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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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RAMIPRIL TEVA 28CPR 2,5MG

  Foglietto illustrativo Monografia RAMIPRIL TEVA 28CPR 2,5MG




CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
ACE-inibitore semplice.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Ipertensione essenziale, da lieve a moderata.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

E' controindicato in caso di: ipersensibilita' al ramipril, ad altri ACE-inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi di angioedema; angioedema idiopatico o ereditario; secondo o terzo trimestre di gravidanza; stenosi emodinamicamente rilevante, dell'arteria renale (bilaterale o unilaterale in pazienti con un unico rene funzionante); neipazienti ipotesi o emodinamicamente instabili; nei pazienti con stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante o conostruzione circolatoria.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Adulti:la dose iniziale raccomandata in pazienti che non ricevono diuretici e che non soffrono di insufficienza cardiaca congestizia, e' da1,25 a 2,5 mg di ramipril una volta al giorno.Se necessario la dose puo' essere aumentata gradualmente ad intervalli di 2-3 settimane.La dose di 1,25 mg portera' ad una risposta terapeutica solo in pochi pazienti.La dose usuale di mantenimento e' di 2,5-5 mg/die. La dose quotidiana massima e' di 10 mg. Se la risposta del paziente e' insoddisfacentecon una dose giornaliera di 5- 10 mg, si raccomanda una delle opportune associazioni con altri antiipertensivi, quali diuretici risparmiatori di potassio o calcio antagonisti.Ipotensione sintomatica e' stata osservata dopo trattamento con ACE-inibitori in pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca congestizia, con o senza concomitante insufficienza renale. In questo gruppo di pazienti il trattamento deve essere iniziato con una dose di 1,25 mg durante l'ospedalizzazione e con frequente supervisione medica.Nei pazienti con funzionalita' renale moderatamente ridotta (clearance della creatinina < 60 ml/min), la dose iniziale e' 1,25 mg di ramipril al mattino. Di regola la dose di mantenimento e' 2,5 mg al giorno. Non si deve superare la dose massima giornaliera di 5 mg. Al fine di minimizzare la possibilita' di ipotensione sintomatica in pazienti trattati con alte dosi di diuretici, la dose del diuretico deve essere ridotta prima del trattamento con ramipril; in alternativa deve essere considerata la sospensione del diuretico per almeno 2 o 3 giorni (a seconda della durata dell'effetto del diuretico). Nei pazienti che ricevono un diuretico la dose iniziale abituale e' di1,25 mg.Una dose iniziale ridotta di 1,25 mg deve essere considerata in caso di pazienti il cui equilibrio idrosalino non e' adeguatamente ristabilito, in caso di grave ipertensione, cosi' come nei pazienti incui una reazione ipotensiva potrebbe rappresentare un rischio specifico.Si deve usare cautela nei pazienti anziani in concomitante trattamento con diuretici, con insufficienza cardiaca congestizia o con compromissione renale o epatica. La dose deve essere aggiustata secondo la necessita' di controllo della pressione. Non e' raccomandato per l'uso nei bambini a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Le compresse devono essere deglutite con sufficiente liquido. L'assunzione di cibo non altera l'assorbimento di ramipril in modo apprezzabile. Pertanto le compresse possono essere assunte dopo i pasti o tra i pasti.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

In pazienti ipertesi che ricevono ramipril la comparsa di ipotensionee' piu' probabile che si verifichi se i pazienti hanno ipovolemia causata, ad es. da terapia diuretica, restrizione di sale nella dieta, dialisi, diarrea o vomito o hanno grave ipertensione renina-dipendente. In pazienti con insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renaleassociata, e' stata osservata ipotensione sintomatica. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca che hanno pressione bassa o normale, puo' presentarsi un ulteriore abbassamento della pressione sistemica con l'uso di ramipril. Se l'ipotensione diviene sintomatica puo' esserenecessaria una riduzione della dose o la sospensione del trattamento.Agranulocitosi e depressione del midollo osseo sono state rilevate raramente e cosi' pure riduzione della conta degli eritrociti, del contenuto di emoglobina e della conta dei trombociti. Questo fenomeno e' piu' frequente in pazienti con compromissione renale, soprattutto se soffrono di malattie vascolari del collagene. Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con infarto acuto del miocardio che siano a rischio di un ulteriore grave deterioramento emodinamico dopo trattamento con un vasodilatatore. Usare con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitralica ed ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, come nella stenosi aortica o nella cardiomiopatia ipertrofica. In casi di compromissione renale il dosaggio iniziale deve essere aggiustato secondo la clearance della creatinina del paziente e poiin funzione della risposta del paziente al trattamento. Ridotta funzionalita' renale, e' reversibile non appena si interrompe la terapia. Alcuni pazienti ipertesi senza apparente pre-esistente malattia vascolare renale, possono sviluppare aumenti dell'uremia e della creatinina sierica, di solito lievi e transitori, specialmente quando il ramiprilviene somministrato assieme ai diuretici. Puo' essere richiesta una riduzione del dosaggio del ramipril e/o la sospensione del diuretico. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione puo' portare ad ulteriore compromissione della funzionalita' renale di solito reversibile. Se identificata subito, tale ridotta funzionalita' renale, e' reversibile non appena si interrompe la terapia. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi dell'arteria e' stato osservato un aumento dell'uremia e della creatinina sierica, di solito reversibili dopo sospensione della terapia. Nell'infarto acuto delmiocardio, il trattamento con ramipril non deve essere iniziato nei pazienti con segni evidenti di disfunzione renale, definita come concentrazione sierica della creatinina >177 micromoli/l e/o proteinuria >500 mg/24 h. Se la disfunzione renale si sviluppa durante il trattamentoil medico deve considerare la sospensione del farmaco. I pazienti chesoffrono di iperaldosteronismo primario in genere non rispondono agliantiipertensivi il cui


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

e' dovuto all'inibizione del sistema renina-angiotensina. Non vi e' esperienza riguardo alla somministrazione di ramipril in pazienti con trapianto recente di rene. Pertanto il trattamento non e' raccomandato. Reazioni anafilattiche daipersensibilita', con rischio per la vita, che talvolta possono esacerbarsi fino allo shock anafilattico, sono state riportate durante emodialisi o emofiltrazione. Simili reazioni sono state riscontrate duranteLDL-aferesi e cosi' pure durante terapia di desensibilizzazione.L'angioedema che compare durante trattamento ne richiede un'immediata sospensione. E' stato riportato angioedema che coinvolge testa, estremita',labbra, lingua, glottide o laringe.Il trattamento acuto dell'angioedema potenzialmente fatale, include immediata somministrazione di adrenalina.Molto raramente sono stati riportati casi fatali dovuti ad angioedema associato ad edema della laringe o ad edema della lingua. Angioedema intestinale e' stato riportato in pazienti durante il trattamentopresentando dolore addominale; in alcuni casi e' comparso anche angioedema del viso.I pazienti con sistema renina-angiotensina iperstimolatosono a rischio di una caduta acuta e pronunciata della pressione sanguigna e di deterioramento della funzionalita' renale dovute ad inibizione dell'ACE.Le dosi iniziali e gli iniziali aumenti della dose devonoessere accompagnati da un attento monitoraggio della pressione sanguigna fino a quando non si prevedono ulteriori riduzioni della pressionesanguigna. In genere si raccomanda di correggere disidratazione, ipovolemia o deplezione salina prima di iniziare il trattamento.Pazienti in trattamento con ACE-inibitori che sviluppano ittero o marcati incrementi degli enzimi epatici o, devono interrompere l'ACE inibitore e ricevere un appropriato controllo medico.I pazienti con compromissione epatica possono avere problemi nella formazione del metabolita attivo ramiprilato. Non vi e' abbastanza esperienza per fornire raccomandazionidefinitive sul dosaggio.In pazienti che sono a particolare rischio diindesiderata e pronunciata riduzione della pressione sanguigna il periodo iniziale del trattamento richiede una speciale supervisione medica.Razza: puo' essere meno efficace nel diminuire la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera, probabilmente a causa di una maggior prevalenza di condizioni di casi con ridotti livelli di renina nella popolazione ipertesa nera.Tipicamente la tosse e' non produttiva, persistente e si risolve dopo la sospensione della terapia con ACE-inibitori.In pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante l'anestesia con agenti che causano ipotensione, il ramipril puo' bloccare la formazionedi angiotensina II secondaria alla secrezione compensatoria di renina.Iperkaliemia: tra i pazienti a rischio ci sono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli che usano contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio o quei pazienti che assumono altri medicinali associati ad aumenti del potassio sierico. Nei pazienti diabetici trattati con agenti orali antidiabetici o con insulina, i livelli di glicemia devono essere attentamente monitorati durante il primo mese di trattamento.Non deve essere usato in combinazione con il litio.Alcuni anziani possono rispondere in modo particolarmente intenso agli ACE-inibitori. La funzionalita' renale deve essere monitorata all'inizio del trattamento.Non e' stato studiato nei bambini e pertanto non e' raccomandato in questo gruppo di eta'.Contiene lattosio monoidrato.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Quando deve essere somministrato contemporaneamente ad altre sostanzeo agenti, devono essere prese in considerazione le seguenti forme di interazioni e l'uso concomitante con le seguenti preparazioni non e' raccomandato: Emodialisi o emofiltrazione con membrane ad alto flusso.Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio.L'uso concomitante delle seguenti preparazioni richiede le seguenti precauzionied aggiustamenti del dosaggio: Antidepressivitriciclici/antipsicotici/anestetici/narcotici/diuretici: possono causare una ulteriore riduzione della pressione sanguigna.Gli effetti ipotensivi possono diminuire interrompendo il trattamento con i diuretici, aumentando la volemia o l'assunzione di sale oppure iniziando il trattamento con ramipril a basse dosi.Simpaticomimetici vasopressori, gliceril trinitrato e nitratiL'uso concomitante di gliceril trinitrato ed altri nitrati o altri vasodilatatori puo' aumentare gli effetti ipotensivi degli ACE-inibitori.Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici ed altri agenti che possono alterare il quadro ematico. Aumentato rischio di reazioni ematologiche.Durante la concomitante somministrazione di litio con ACE-inibitori sono stati osservati aumenti reversibili dei livelli sierici del litio e della sua tossicita'. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita'da litio ed accresce il gia' aumentato rischio di tossicita' del litiocausato dagli ACE-inibitori. L'uso concomitante di ramipril con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione risulta necessaria, deveessere condotto un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori. I FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono dare luogoa deterioramento della funzionalita' renale. Questi effetti sono di solito reversibili. Raramente puo' comparire insufficienza renale acuta, particolarmente in pazienti con funzionalita' renale compromessa, quali gli anziani ed i pazienti disidratati.Il legame alle proteine e' approssimativamente del 73% per il ramipril e del 56% per il ramiprilato.Gli ACE-inibitori possono ridurre la resistenza all'insulina. In casi isolati questa riduzione puo' portare a reazioni ipoglicemiche in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con antidiabetici. Pertanto si raccomanda un frequente monitoraggio del glucosio ematico nella fase iniziale del trattamento concomitante.La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e trimetoprim aumenta il rischio di iperkaliemia.Il ramipril puo' potenziare l'effetto dell'alcool.Cloruro di sodio:'aumentata assunzione di sale puo' attenuare l'effetto antiipertensivo del ramipril.La probabilita' e la gravita' di reazioni anafilattiche ed anafilattoidi al veleno di insetti aumenta con gli ACE-inibitori.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Frequenze: molto comuni(>1/10); comuni(>1/100 e <1/10); non comuni(>1/1.000 e <1/100); rari(>1/10.000 e <1/1.000); molto rari(<1/10.000) inclusi casi isolati. Patologie del sistema emolinfopoietico: rari: diminuzione dell'emoglobina e diminuzione dell'ematocrito; molto rari: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Questi cambiamenti della crasi ematica compaiono piu' spesso in pazienti con insufficienza renale ed in pazienti con vascolite, come lupus eritematoso esclerodermia e con il concomitante uso di medicinali che a loro voltapossono causare alterazioni della crasi ematica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: molto rari: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: non comuni: alterazioni dell'umore; rari: confusione mentale. Patologie del sistema nervoso: comuni: capogiri, cefalea; non comuni: parestesia, vertigini, alterazione del gusto, disturbi del sonno. Patologiecardiache: non comuni: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, probabilmente secondari ad eccessiva ipotensione in pazienti adalto rischio, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari: comuni:effetti ortostatici (inclusa l'ipotensione); non comuni: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: comuni: tosse; non comuni: rinite, dispnea; molto rari: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/eosinofila, polmonite. Patologie gastrointestinali:comuni: diarrea, vomito; non comuni: nausea, dolore addominale ed indigestione, anoressia; rari: secchezza delle fauci; molto rari: pancreatite, epatite (sia epatocellulare che colestatica), ittero, edema angioneurotico intestinale, cirrosi biliare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comuni: rash, prurito; rari: ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremita',delle labbra, della lingua, della glottide e/o faringe, orticaria, alopecia, psoriasi; molto rari: diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermicatossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. E' stato riportato un complesso di sintomi che puo' includere uno o piu' dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi anti-nucleo positivi, aumento della VES, eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renalied urinarie: comuni: compromissione renale; rari: uremia, insufficienza renale acuta; molto rari: oliguria/anuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: non comuni: impotenza; rari: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: non comuni: affaticamento, astenia. Indagini diagnostiche: noncomuni: aumento dell'uremia, aumento della creatinina sierica, aumentidegli enzimi epatici, iperkaliemia; rari: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non deve essere assunto durante la gravidanza. Non e' noto se l'esposizione limitata al solo primo trimestre puo' danneggiare il feto.Non e'raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Quando la gravidanza e' pianificata o confermata, il passaggio ad un altro trattamento deve essere iniziato il piu' presto possibile.E' controindicato nelsecondo e terzo trimestre di gravidanza. Se usati durante il secondoe terzo trimestre di gravidanza gli ACE-inibitori possono causare danno fetale o morte del feto.Se la gravidanza viene confermata, il trattamento con ramipril deve essere sospeso, poiche' l'esposizione della madre agli ACE-inibitori nel periodo medio e terminale della gravidanzae' stato associato ad oligoidramnios ed ipotensione neonatale con anuria ed insufficienza renale.In caso di esposizione al ramipril nel secondo e terzo trimestre di gravidanza si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.I bambini la cui madre ha fattouso di ACE-inibitori durante la gravidanza, devono essere attentamente monitorati riguardo all'ipotensione, oliguria ed iperkaliemia. Il ramipril attraversa la placenta, ed e' stato rimosso dalla circolazioneneonatale mediante dialisi peritoneale con qualche beneficio clinico eteoricamente puo' essere rimosso con trasfusione di scambio.Non e' noto se il ramipril viene escreto nel latte umano ma viene escreto nel latte dei ratti. L'uso non e' raccomandato nelle donne che allattano.


  SCHEDA TECNICA RAMIPRIL TEVA 28CPR 2,5MG
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