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RASILEZ 28CPR 300MG

  Foglietto illustrativo Monografia RASILEZ 28CPR 300MG


DENOMINAZIONE:
RASILEZ 300 mg


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitori della renina.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Aliskiren (come emifumarato).


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Crospovidone; magnesio stearato; cellulosa microcristallina; povidone;silice colloidale anidra; ipromellosa; macrogol; talco; ferro ossidonero (E 172); ferro ossido rosso (E 172); titanio diossido (E 171).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'ipertensione essenziale.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Uso concomitante con ciclosporina, un inibitore potente della glicoproteina-P (P-gp), e di altri potenti inibitori della P-gp (ad es. chinidina, verapamil).




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

150 mg una volta al giorno. Nei pazienti la cui pressione non e' adeguatamente controllata, la dose puo' essere aumentata a 300 mg una voltaal giorno. L'effetto antiipertensivo e' sostanzialmente presente (85-90%) entro due settimane dall'inizio della terapia con 150 mg una volta al giorno. Puo' essere somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi. Assumere con un pasto leggero una volta algiorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Non assumere succo di pompelmo insieme al medicinale. Non e' richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a severa. Non e' richiesto un aggiustamento delladose iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a severa. Non e' richiesto un aggiustamento del dosaggioiniziale negli anziani (oltre 65 anni). Non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza didati sulla sicurezza e sull'efficacia.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Durante la terapia con aliskiren, il rischio di iperkaliemia aumenta nei pazienti che assumono altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina (RAS), e/o nei pazienti con ridotta funzionalita' renale e/o diabete mellito. Usare con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave (classe funzionale III-IV secondo NewYork Heart Association [NYHA]). In caso di diarrea grave e persistente, la terapia deve essere interrotta. In pazienti fortemente sodio e/ovolume depleti (ad es. coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici), potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia. Questa condizione deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo. Non e' stato studiato in pazienti ipertesi con grave compromissione della funzionalita' renale (creatinina sierica >= 150 mcmol/l o1,70 mg/dl nelle donne e >= 177 mcmol/l o 2,00 mg/dl negli uomini e/ovelocita' di filtrazione glomerulare (GFR) stimata < 30 ml/min), storia di dialisi, sindrome nefrosica o ipertensione renovascolare. Nei pazienti ipertesi con grave compromissione della funzionalita' renale sideve procedere con cautela a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza. Non sono disponibili dati sull'uso in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico. La somministrazione concomitante di aliskiren 300 mg e di ketoconazolo 200 mg ha portato ad un aumento del 76% dell'AUC di aliskiren ma cisi puo' attendere che gli inibitori della P-gp come ketoconazolo aumentino le concentrazioni tissutali piu' di quelle plasmatiche. Pertantosi deve prestare attenzione quando aliskiren e' somministrato con inibitori moderati della P-gp come ketoconazolo.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Non ha interazioni note clinicamente rilevanti con i medicinali comunemente usati per trattare l'ipertensione o il diabete. Le sostanze esaminate negli studi di farmacocinetica clinica comprendono acenocumarolo, atenololo, celecoxib, pioglitazone, allopurinolo, isosorbide-5-mononitrato, ramipril e idroclorotiazide. Non sono state riscontrate interazioni. La somministrazione contemporanea di aliskiren e valsartan (v28%), metformina (v28%), amlodipina (^29%) o cimetidina (^19%) ha prodotto una variazione della Cmax o dell'AUC del farmaco compresa tra il 20% e il 30%. In caso di somministrazione con atorvastatina, l'AUC e laCmax del medicinale allo stato stazionario sono aumentate del 50%. Lasomministrazione contemporanea non influisce significativamente sullafarmacocinetica di atorvastatina, valsartan, metformina o amlodipina;non e' quindi necessario un aggiustamento della dose. La biodisponibilita' della digossina puo' essere leggermente diminuita dal prodotto. Dati preliminari suggeriscono che irbesartan puo' diminuire l'AUC e laCmax del medicinale. Nei modelli animali sperimentali, e' stato dimostrato che la P-gp svolge un ruolo determinante nella biodisponibilita'di aliskiren. Gli induttori della P-gp (erba di San Giovanni, rifampicina) possono pertanto ridurne la biodisponibilita'. Non inibisce gli isoenzimi del CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A). Non induce il CYP3A4. Non sono da attendersi influenze di aliskiren sull'esposizione sistemica di sostanze che inibiscono, inducono o sono metabolizzate da questi enzimi. Aliskiren e' metabolizzato in minima parte daglienzimi del CYP450. Percio' non sono da attendersi interazioni dovutea inibizione o induzione degli isoenzimi del CYP450. Tuttavia, gli inibitori del CYP3A4 di frequente influenzano anche la P-gp. Di conseguenza ci si puo' attendere un aumento dell'esposizione ad aliskiren durante la somministrazione contemporanea di inibitori del CYP3A4 che inibiscono anche la P-gp. Dagli studi preclinici e' risultato che la MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) e' il principale sistema di efflusso coinvolto nell'assorbimento intestinale e nell'escrezione biliare di aliskiren. Induttori della P-gp (ad es. erba di San Giovanni, rifampicina) potrebbero quindi diminuire la biodisponibilita' del medicinale. Anche se per aliskiren non e' stato studiato questo aspetto, e' noto che la P-gp controlla anche l'assorbimento tissutale di una varieta' di substrati e gli inibitori della P-gp possono aumentare i rapporti di concentrazione daltessuto al plasma. Pertanto i livelli tissutali possono essere aumentati dagli inibitori della P-gp in misura maggiore dei livelli plasmatici. Il potenziale di interazioni farmacologiche a livello del sito della P-gp dipende probabilmente dal grado di inibizione di questo trasportatore. Non si sono osservate interazioni rilevanti con atenololo, digossina, amlodipina o cimetidina. In caso di somministrazione contemporanea di atorvastatina (80 mg), l'AUC e Cmax di aliskiren (300 mg) allostato stazionario sono aumentati del 50%. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo (200 mg) e aliskiren (300 mg) ha portato ad unaumento dell'80% dei livelli plasmatici di aliskiren (AUC e Cmax). Lasomministrazione contemporanea con ketoconazolo aumenta l'assorbimentogastrointestinale di aliskiren e ne diminuisce l'escrezione biliare.La variazione nei livelli plasmatici di aliskiren in presenza di ketoconazolo e' da attendersi nell'intervallo che si raggiungerebbe se la dose di aliskiren fosse raddoppiata; dosi di aliskiren sino a 600 mg, ovvero due volte la massima dose terapeutica raccomandata, sono risultate ben tollerate negli studi clinici controllati. Inoltre, ci si puo'attendere che gli inibitori della P-gp aumentino le concentrazioni tissutali piu' di quelle plasmatiche. Prestare attenzione quando viene somministrato con ketoconazolo o altri inibitori moderati della P-gp (ades. itraconazolo, claritromicina, telitromicina, eritromicina, amiodarone). Uno studio di interazione a dose singola condotto in volontarisani ha dimostrato che la ciclosporina (200 e 600 mg) aumenta la Cmaxdi aliskiren 75 mg di circa 2,5 volte e l'AUC di circa 5 volte. L'aumento puo' essere superiore alle dosi piu' alte di aliskiren; pertanto e' controindicato l'uso concomitante. Quando e' stato somministrato contemporaneamente a furosemide, l'AUC e la Cmax della furosemide si sonoridotte rispettivamente del 28% e del 49%. Si raccomanda pertanto dicontrollare gli effetti quando si inizia e si aggiusta la terapia confurosemide per evitarne un possibile sottoutilizzo in situazioni cliniche di sovraccarico di volume. L'uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altre sostanze che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es. eparina) puo' portare ad aumenti del potassio sierico. Per la mancanza di dati non e' possibile escludere una potenziale interazione con il succo di pompelmo. L'effetto del prodotto sullafarmacocinetica di warfarin non e' stato valutato. E' stato dimostratoche pasti ad alto contenuto lipidico riducono sostanzialmente l'assorbimento del farmaco.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

L'incidenza di reazioni avverse non e' stata associata con il sesso, l'eta', l'indice di massa corporea, la razza o l'etnia. Il trattamentoha determinato un'incidenza complessiva di reazioni avverse simile alplacebo con dosaggi fino a 300 mg. Le reazioni avverse sono state generalmente di natura lieve e transitoria ed hanno richiesto solo raramente la sospensione della terapia. Patologie gastrointestinali. Comune(>= 1/100, <1/10): diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): rash. Durante il trattamento si e' verficato angioedema. Nell'ambito di studi clinici controllati si e'verificato raramente e con un'incidenza paragonabile al trattamento con placebo o idroclorotiazide. Nel caso di qualsiasi manifestazione che possa suggerire una reazione allergica (in particolare difficolta' arespirare o a deglutire, o gonfiore della faccia, delle estremita', degli occhi, delle labbra e/o della lingua) i pazienti devono interrompere il trattamento e contattare il medico. Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente rilevanti dei normali parametri di laboratorio sono risultate con frequenza non comune. Negli studi clinici supazienti ipertesi il medicinale non ha avuto effetti clinicamente importanti sul colesterolo totale, sul colesterolo HDL (HDL-C), sui trigliceridi a digiuno, sulla glicemia a digiuno o sull'acido urico. Sono state osservate lievi diminuzioni di emoglobina ed ematocrito (diminuzioni medie rispettivamente di circa 0,05 mmol/l e 0,16 volume percentuale). Nessun paziente ha sospeso la terapia a causa della comparsa di anemia. Questo effetto e' stato osservato anche con altre sostanze cheagiscono sul sistema renina-angiotensina, come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina. Nei pazienti con ipertensione essenziale trattati con il prodotto da solo gli aumenti del potassio sierico sono stati trascurabili e poco frequenti (0,9% rispetto a 0,6% con placebo). Tuttavia, e' stato usato in associazione con un ACEI in una popolazionediabetica, gli aumenti del potassio sierico sono risultati piu' frequenti (5,5%). Come con qualsiasi sostanza che agisce sul sistema renina-angiotensina, nei pazienti con diabete mellito, nefropatia o insufficienza cardiaca e' pertanto indicato il controllo routinario degli elettroliti e della funzionalita' renale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non vi sono dati riguardanti l'uso di aliskiren in donne in gravidanza. Non e' risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio. Altre sostanzeche agiscono direttamente sul RAS sono state associate a gravi malformazioni fetali e morte neonatale. Non usare durante il primo trimestredi gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre. Se nel corso della terapia viene accertata una gravidanza, l'uso di Rasilez deve essere di conseguenza interrotto. Non e' noto se aliskiren venga escreto nel latteumano; non e' pertanto raccomandato nelle donne che allattano.


  SCHEDA TECNICA RASILEZ 28CPR 300MG
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