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REFACTO AF IV 1FL 250UI FL 4ML

  Foglietto illustrativo Monografia REFACTO AF IV 1FL 250UI FL 4ML


DENOMINAZIONE:
REFACTO AF 250 UI POLVERE E SOLVENTE INIETTABILE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiemorragici: fattore VIII della coagulazione del sangue.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di moroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione, ricombinante). Dopo ricostituzione con i 4ml di soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) fornita, ogni ml della soluzione contiene approssimativamente 62,5 UI/ml di moroctocog alfa.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Polvere: saccarosio, cloruro di calcio diidrato, L-Istidina, polisorbato 80, cloruro di sodio. Solvente: cloruro di sodio in acqua per preparazioni iniettabili.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti daemofilia A (deficienza congenita del fattore VIII). Il medicinale e' adatto per l'impiego negli adulti e nei bambini di qualsiasi eta', compresi i neonati. Il farmaco non contiene il fattore di von Willebrand,e quindi non e' indicato nella malattia di von Willebrand.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' nota verso il principio attivo o uno qualsiasi deglieccipienti. Reazioni allergiche pregresse alle proteine di criceto.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Se si prescrive il farmaco ad un paziente normalmente trattato con XYNTHA, il medico puo' prendere in considerazione l'aggiustamento del dosaggio terapeutico sulla base dei valori del recupero del fattore VIII.Avvertire i soggetti affetti da emofilia A di portare con se' una quantita' adeguata di medicinale a base di fattore VIII, sulla base dellaposologia seguita, per il trattamento previsto in caso di viaggi. Avvertire i pazienti di consultarsi con il loro medico prima di viaggiare. Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' della carenza del fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entita' dell'emorragia nonche' dalle condizioni cliniche del paziente. Ledosi somministrate devono essere titolate sulla base della risposta clinica del paziente. In presenza di un inibitore, potrebbero richiedersi dosaggi maggiori o un trattamento specifico adeguato. Negli studi clinici non e' stato studiato l'adeguamento del dosaggio per pazienti con compromissione renale o epatica. Il numero di unita' di fattore VIII somministrate e' espresso in Unita' Internazionali (UI), che sono correlate allo standard attuale dell'OMS per i prodotti contenenti fattore VIII. L'attivita' plasmatica del fattore VIII e' espressa o in percentuale (rispetto al plasma umano normale) o in Unita' Internazionali(rispetto ad uno Standard Internazionale per il fattore VIII plasmatico). Un'Unita' Internazionale (UI) di attivita' del fattore VIII e' equivalente alla quantita' di fattore VIII presente in 1 ml di plasma umano normale. Il calcolo del dosaggio richiesto di fattore VIII si basasulla considerazione empirica che 1 Unita' Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attivita' plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dl. Il dosaggio richiesto e' calcolato utilizzandola seguente formula: Unita' richieste = peso corporeo (kg) x incremento (% o UI/dl) del fattore VIII desiderato x 0,5 (UI/kg per UI/dl). Ladose da somministrare e la frequenza di somministrazione devono esseresempre orientate all'efficacia clinica nel singolo caso. Nella eventualita' dei seguenti episodi emorragici, l'attivita' del fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli plasmatici forniti (in % delvalore normale o in UI/dl) nel corrispondente periodo. La seguente tabella puo' essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi emorragici ed in chirurgia. >>Emorragia. Emartro iniziale, sanguinamento muscolare o del cavo orale. Livelli di fattore VIII richiesti:20-40% o UI/dl, ripetere ogni 12-24 ore. Almeno 1 giorno fino a risoluzione dell'episodio di sanguinamento come indicato dal dolore o al raggiungimento dell'emostasi. Emartro piu' marcato, sanguinamento muscolare o ematoma. Livelli di fattore VIII richiesti: 30-60% o UI/dl, ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o piu' fino a risoluzione del dolore e della disabilita' acuta. Emorragie pericolose per la vita. Livelli di fattore VIII richiesti: 60-100& o UI/dl, ripetere l'infusione ogni 8-24 ore finche' il pericolo sia terminato. >>Operazionichirurgiche. Minori, incluse le estrazioni dentali. Livelli di fattoreVIII richiesti: 30-60% o UI/dl, ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della cicatrizzazione. Maggiori. Livelli di fattore VIII richiesti: 80-100% o UI/dl (pre- e post- operazione), ripeterel'infusione ogni 8-24 ore fino ad una cicatrizzazione adeguata della ferita, poi continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere una attivita' del fattore VIII dal 30% al 60% (UI/dl). Durante il corso del trattamento, si raccomanda un'appropriata determinazione deilivelli del fattore VIII per la regolazione della dose da somministrare e la frequenza di infusioni ripetute. Nella eventualita' di interventi chirurgici maggiori, in particolare, e' indispensabile un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attivita' plasmatica del fattore VIII). I singoli pazienti possono avere una risposta variabile al fattore VIII, raggiungendo livellidiversi di recupero in vivo e mostrando emivite differenti. Per la profilassi a lungo termine contro le emorragie in pazienti affetti da emofilia A grave, il dosaggio usuale e' tra 20 e 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi possono rendersi necessari intervalli di somministrazione piu' ravvicinati o dosi di farmaco maggiori. I pazienti sottoposti a terapia sostitutiva a base di fattore VIII devono essere controllati per lo sviluppo di inibitori del fattore VIII. Se non si ottengono i livelli plasmaticidi attivita' del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non e' controllata con una dose adeguata, eseguire un test al fine di determinare sesiano presenti inibitori del fattore VIII. Dati da studi clinici hanno mostrato che se gli inibitori sono presenti a livelli inferiori alle10 Unita' Bethesda (UB), l'ulteriore somministrazione di fattore antiemofilico puo' neutralizzare gli inibitori. Nei pazienti con livelli di inibitore superiori a 10 UB, la terapia con fattore VIII puo' non essere efficace ed altre soluzioni terapeutiche devono essere prese in considerazione. La gestione di questi pazienti deve essere affidata adun medico con esperienza nel trattamento di pazienti con emofilia. Pazienti pediatrici: quando si trattano bambini piu' piccoli con il farmaco ci si deve aspettare la necessita' di aumentare la dose rispetto aquella utilizzata per gli adulti e i bambini piu' grandi. In uno studio in bambini con eta' inferiore ai 6 anni un'analisi farmacocinetica ha mostrato che l'emivita e il recupero erano inferiori rispetto a quelli osservati in bambini di eta' superiore e agli adulti. Durante gli studi clinici i bambini di eta' inferiore ai 6 anni che seguivano una posologia profilattica hanno utilizzato una dose media di 50 UI/kg delprodotto e hanno riportato una media di 6,1 episodi emorragici l'anno.I bambini di eta' superiore e gli adulti che seguivano posologie profilattiche hanno utilizzato una dose media di 27 UI/kg e hanno riportato una media di 10 episodi emorragici l'anno. In uno studio clinico, ladose media per infusione del medicinale per episodi emorragici in bambini con eta' inferiore ai 6 anni era piu' alta della dose media somministrata a bambini di eta' superiore e agli adulti (rispettivamente 51,3 UI/kg e 29,3 UI/kg). Metodo di somministrazione: somministrare periniezione endovenosa (ev) nell'arco di diversi minuti dopo ricostituzione della polvere liofilizzata per iniezione con soluzione iniettabiledi cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (fornita). La velocita' di infusione deve essere valutata in base alla tollerabilita' del paziente.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare e trasportare refrigerato (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare, per evitare danni alla siringa preriempita. Il medicinale puo' essere rimosso dal frigorifero per un singolo periodo massimo di 3 mesia temperatura ambiente (fino a 25 gradi C). Al termine di questo periodo di conservazione a temperatura ambiente, il medicinale non deve essere riposto nuovamente in frigorifero, ma deve essere utilizzato o gettato via. Durante la conservazione, evitare l'esposizione prolungata del flaconcino del prodotto alla luce.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Come con tutti i prodotti a base di proteine somministrati per via endovenosa, sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto. I pazienti devono essere informati dei segni premonitori delle reazioni di ipersensibilita' (inclusi orticaria, orticaria generalizzata, senso di oppressione toracica, respiro sibilante, ipotensione) ed anafilassi. Qualora insorgano reazioni allergiche o anafilattiche, si deve interrompere immediatamente la somministrazione del prodotto e iniziare un adeguato trattamento. In caso di shock devono essere messi in atto gli attuali standard medici di trattamento dello shock. Se si manifestasse uno qualsiasi di questi sintomi, si devono avvertire i pazienti di interrompere l'uso del prodotto e di contattare il loro medico o rivolgersi al pronto soccorso, a seconda del tipo e della gravita' della reazione. La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) il fattore VIII e' unacomplicanza nota nel trattamento dei pazienti con emofilia A. Questiinibitori sono di solito immunoglobuline IgG dirette contro l'attivita' pro-coagulante del fattore VIII e sono quantificati in Unita' Bethesda (UB) per ml di plasma utilizzando la modifica di Nijmegen al test Bethesda. Il rischio di sviluppare inibitori e' correlato all'esposizione al fattore VIII, ed e' piu' elevato nei primi 20 giorni di esposizione. Sono stati osservati inibitori in pazienti trattati in precedenzache ricevevano prodotti a base di fattore VIII. Sono stati osservaticasi di ricomparsa di inibitori (basso titolo) dopo il passaggio da unprodotto contenente fattore VIII ricombinante ad un altro, in pazienti trattati in precedenza, con piu' di 100 giorni di esposizione e conanamnesi positiva per lo sviluppo di inibitori. I pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione ricombinante devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo degli inibitori mediante appropriate visite cliniche e test di laboratorio. Sono state ricevute durante gli studi clinici e nel contesto post-marketing segnalazioni di mancanza diefficacia, principalmente nei pazienti in profilassi. La mancanza diefficacia e' stata descritta come sanguinamento nelle articolazioni target, sanguinamento in nuove articolazioni oppure una sensazione soggettiva del paziente di insorgenza di nuovo sanguinamento. Quando si prescrive il farmaco, e' importante titolare e monitorare individualmenteper ogni paziente i livelli di fattore VIII per assicurare un'adeguata risposta terapeutica. Nell'interesse della sicurezza dei pazienti, si raccomanda di prendere nota del nome sulla confezione ed il numero di lotto del prodotto ad ogni somministrazione del medicinale. I pazienti possono incollare una delle etichette rimovibili applicate sul flaconcino per tracciare il numero di lotto sul loro diario o per segnalare eventuali effetti indesiderati.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Non sono stati effettuati studi di interazione.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Inibizione del fattore VIII: e' ben noto il fenomeno della comparsa dianticorpi neutralizzanti l'attivita' del fattore VIII (inibitori) neltrattamento di pazienti affetti da emofilia A. Come per tutti i prodotti a base di fattore VIII della coagulazione, i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitori che devono essere titolati in Unita' Bethesda (UB) utilizzando la modifica di Nijmegen al test Bethesda. Se insorgono simili inibitori, tale condizione puo' manifestarsi come risposta clinica insufficiente. In questi casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato nella cura dell'emofilia. In unostudio clinico con il farmaco in pazienti trattati in precedenza (previously treated patients, PTP), l'incidenza degli inibitori del fattoreVIII rappresentava l'endpoint primario per la sicurezza. Sono stati osservati inibitori a basso titolo, transitori in due pazienti su 94, con un'esposizione mediana di 76 giorni di esposizione (ED, intervallo1-92) corrispondenti a 2,2% degli 89 pazienti con almeno 50 ED. In unostudio di supporto con il prodotto, erano stati osservati un caso dicomparsa de novo di inibitori e due casi di ricomparsa di inibitori su110 pazienti (tutti a basso titolo, determinazione del laboratorio centrale); in questi studi di supporto, 110 pazienti hanno avuto un'esposizione mediana di 58 ED al medicinale (intervallo 5-140) e 98 pazienti hanno avuto almeno un'esposizione mediana di 50 ED al prodotto; 98 dei 110 pazienti originali hanno continuato il trattamento in un secondo studio di supporto e hanno avuto una successiva esposizione al farmaco con mediana di 169 ED addizionali (intervallo 9-425). E' stato osservato un (1) addizionale inibitore a basso titolo de novo. La frequenza degli inibitori osservati in questi studi e' all'interno di un intervallo atteso. In uno studio clinico con il medicinale in PTP, 1 inibitore e' stato osservato in 113 pazienti. Inoltre vi sono state segnalazioni spontanee post-marketing di inibitori ad alto titolo che hanno coinvolto pazienti trattati in precedenza. Non ci sono dati clinici su pazienti non trattati in precedenza (PUP) con il medicinale. Tuttavia sono in programma studi clinici su pazienti non trattati in precedenza(PUP) con il prodotto. In uno studio clinico, 32 pazienti non trattatiin precedenza (previously untreated patients, PUP) su 101 (32%) trattati hanno sviluppato inibitori: 16 su 101 (16%) con un titolo > 5 UB e16 su 101 (16%) con un titolo <= 5 UB. Il numero mediano di giorni diesposizione fino allo sviluppo dell'inibitore in questi pazienti eradi 12 giorni (intervallo di 3-49 giorni). Dei 16 pazienti con un titolo elevato, 15 hanno ricevuto un trattamento per l'immunotolleranza (IT). Dei 16 pazienti con basso titolo, e' stato iniziato il trattamentoper l'IT in 10 pazienti. Il trattamento per l'IT ha avuto un'efficaciadel 73% nei pazienti con alto titolo e del 90 % nei pazienti con basso titolo. Per tutti i 101 PUP trattati, indipendentemente dallo sviluppo di inibitore, il numero mediano di giorni di esposizione e' di 197giorni (intervallo di 1-1299 giorni). Frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 fino a <1/10); e non comune (da >= 1/1000 a <1/100). All'interno di ogni raggruppamento, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune (>=1/10): inibitori del fattore VIII-PUP; comune (>=1/100, <1/10): inibitori del fattore VIII-PTP. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>=1/1000 a <1/100): anoressia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: neuropatia, capogiro, sonnolenza, disgeusia. Patologiecardiache. Non comune: angina pectoris, tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: emorragia/ematoma; non comune: ipotensione,tromboflebite, vasodilatazione, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito; comune: nausea; non comune: dolore addominale, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: orticaria, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell'osso. Comune: artralgia; non comune: mialgia. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, piressia; non comune: brividi/sensazione di freddo, infiammazione del sito di iniezione, reazione al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'aspartato amminotransferasi,aumento della bilirubina ematica, aumento della creatina fosfochinasiematica. Procedure mediche e chirurgiche. Comune: complicanze dell'accesso vascolare. Sono stati segnalati un evento di cisti in un pazientedi 11 anni e un evento descritto come confusione in un paziente di 13anni con possibile relazione al trattamento. La sicurezza e' stata valutata in bambini e adolescenti trattati in precedenza (n=18, eta' 12-16 in uno studio e n=49, eta' 7-16 in uno studio di supporto). Anche se e' stato studiato un numero limitato di bambini, c'e' una tendenza auna frequenza piu' alta di eventi avversi in bambini di eta' 7-16 inconfronto agli adulti. E' in corso uno studio clinico che valuta l'usodi moroctocog alfa (AF-CC) in bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Sono stati riportati anche i seguenti eventi avversi: parestesia, affaticamento, visione offuscata, acne, gastrite, gastroenterite, e dolore.Reazioni di ipersensibilita' o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore nel sito di iniezione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia,nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di oppressione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate raramente con il farmaco e possono in alcuni casi evolvere a grave anafilassi (incluso shock). Tracce di proteina di criceto possono essere presenti nelprodotto. Molto raramente, e' stato osservato lo sviluppo di anticorpi verso proteine di criceto, ma non sono state riportate sequele cliniche. In uno studio con il medicinale, venti dei 113 (18%) PTP hanno avuto un aumento del titolo di anticorpi anti-CHO, senza alcun effetto clinico manifesto. Qualora insorga una qualsiasi reazione che si reputicorrelata alla somministrazione del farmaco, si deve ridurre la velocita' di infusione o interrompere l'infusione, a seconda della rispostadel paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non sono stati condotti studi con il fattore VIII sulla riproduzione animale. Essendo rara l'insorgenza dell'emofilia A nelle donne, non siha esperienza sull'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento. Quindi, il fattore VIII deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.


  SCHEDA TECNICA REFACTO AF IV 1FL 250UI FL 4ML
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