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REMERON 6CPR ORODISP 15MG

  Foglietto illustrativo Monografia REMERON 6CPR ORODISP 15MG




CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidepressivo.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Episodi di depressione maggiore.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' alla mirtazapina o agli eccipienti.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Adulti: La dose efficace giornaliera e' di solito compresa tra 15 e 45mg; la dose iniziale e' 15 o 30 mg (la dose piu' alta deve essere presa alla sera). Anziani: la dose raccomandata e' uguale a quella degliadulti. Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve avvenire sotto stretto controllo medico per assicurare una risposta efficace e sicura. Non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. La clearance della mirtazapina puo' essere ridotta in pazienti con insufficienza renale o epatica e di cio' sideve tener conto qualora si debba loro prescrivere il farmaco. Poiche' l'emivita della mirtazapina e' di 20-40 ore, e' adatto per essere somministrato in dose unica giornaliera: e' preferibile assumere la doseunica di sera, prima di andare a dormire. La dose prescritta puo' anche essere assunta in 2 somministrazioni, suddividendola in parti uguali tra mattino e sera. E' preferibile che il trattamento continui finoa 4-6 mesi dopo la completa scomparsa della sintomatologia. Dopo questo periodo, puo' essere gradualmente sospeso. In genere, la mirtazapinacomincia ad esercitare i suoi effetti dopo 1-2 settimane di trattamento. La terapia con un dosaggio adeguato deve dare una risposta positiva entro 2-4 settimane. Se la risposta e' insufficiente, la dose puo' essere aumentata sino al dosaggio massimo; se non vi e' alcuna rispostaentro le successive 2-4 settimane, il trattamento deve essere interrotto. Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale, in modo da evitare i sintomi da sospensione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Il prodotto non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sonostati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuatisu bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quellitrattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deveessere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata con un rischio elevato di pensieri suicidari,autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino alla remissione. Poiche' il miglioramento puo' non avvenire durante le primissime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente fino al miglioramento. Secondo l'esperienza clinica generale, il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, o coloro che mostrano un livello significativo di ideazioni suicidarie antecedenti il trattamento, presentano unrischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi suicidari e pertanto devono essere seguiti attentamente durante il trattamento. Inoltre, e' possibile un aumento del rischio di comportamenti suicidari ingiovani adulti. Per quanto riguarda la possibilita' di suicidio, specie all'inizio del trattamento, e' bene fornire al paziente solo un ridotto numero di compresse orodispersibili. Durante il trattamento, e' stata segnalata depressione midollare, che si manifesta, di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi; essa compare per lo piu'dopo 4-6 settimane di terapia ed e' in genere reversibile una volta sospeso il trattamento. Comunque, in casi molto rari, l' agranulocitosipuo' essere fatale. Agranulocitosi reversibile e' stata segnalata, raramente, anche nel corso degli studi clinici con Remeron. Nel periodosuccessivo alla commercializzazione di Remeron, sono stati riportati casi rarissimi di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali. Tutti i casi fatali riguardano pazienti sopra i 65anni di eta'. Il medico deve prestare particolare attenzione a sintomiquali febbre, mal di gola, stomatite od altri segni di infezione; quando questi si presentano, il trattamento deve essere interrotto e deveessere eseguito un esame emocromocitometrico completo. E' necessariodosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto controllo i pazienti con: epilessia e sindrome cerebrale organica; benche' l'esperienza clinica evidenzia che raramente si verificano attacchi epilettici nei pazienti trattati con mirtazapina, cosi' come con altri antidepressivi, Remeron deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una storia di attacchi epilettici. Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che manifestano attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici; insufficienza epaticao renale; malattie cardiache quali difetti della conduzione, angina pectoris e infarto del miocardio recente; in questi casi debbono essereprese le normali precauzioni e la terapia concomitante deve essere attuata con accortezza; ipotensione. Il trattamento deve essere interrotto se compare ittero. Come con altri antidepressivi, vanno seguiti conattenzione pazienti con: disturbi della minzione da ipertrofia prostatica (sebbene non si prevedano problemi con Remeron, poiche' esso possiede un'attivita' anticolinergica molto debole); glaucoma acuto ad angolo chiuso ed ipertensione oculare (anche in questi casi la possibilita' che si evidenzino problemi con Remeron e' scarsa, poiche' esso e' dotato di un'attivita' anticolinergica molto debole); diabete mellito:nei pazienti con diabete, gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico. Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali potrebbe avere bisogno di essere modificato ed e' raccomandato unmonitoraggio stretto. Inoltre, come con altri antidepressivi, si devetenere conto che: interazione con farmaci serotoninergici: la sindrome serotoninergica puo' presentarsi quando gli inibitori selettivi delreuptake della serotonina (SSRIs) vengono somministrati in combinazione con altri farmaci serotoninergici. Dall'esperienza successiva alla commercializzazione, sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente in pazienti trattati con Remeron da solo. Quando gliantidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altridisturbi psicotici, si puo' verificare un peggioramento dei sintomi psicotici; l'ideazione paranoide si puo' intensificare; quando viene trattata la fase depressiva di una psicosi maniaco-depressiva, essa si puo' trasformare in fase maniacale. I pazienti con una storia di mania/ipomania devono essere strettamente monitorati. La mirtazapina deve essere sospesa nei pazienti che entrano nella fase maniacale. Sebbene Remeron non provochi dipendenza, l'esperienza successiva alla commercializzazione mostra che la brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, puo' provocare talvolta sintomi dasospensione. La maggior parte di questi sintomi e' lieve ed autolimitata. Tra i vari sintomi da sospensione, i piu' frequenti sono vertigini, agitazione, ansia, mal di testa, nausea. Benche' essi siano stati riportati come sintomi da sospensione, questi sintomi possono essere correlati alla malattia di base. I pazienti anziani sono spesso piu' sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi. Durante gli studi clinici condotti con Remeron non sono stati segnalati effetti indesiderati piu' frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre classi di eta'. Le compresse orodispersibili di Remeron contengono sfere di zucchero contenenti saccarosio. Pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono prendere questo medicinale. Remeron compresseorodispersibili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Ogni compressa di 15 mg, 30 mg e 45 mg di mirtazapina corrisponde a 2.6 mg, 5.2 mg e 7.8 mg di fenilalanina, rispettivamente. Puo' essere nocivo per pazienti con fenilchetonuria.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

La mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza con inibitori delle MAO o entro due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO. La mirtazapina puo' aumentare le proprieta' sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi. Bisogna fare attenzione qualora questi medicinali siano prescritti insieme alla mirtazapina. La mirtazapina puo' aumentare gli effetti deprimenti dell'alcool sulsistema nervoso centrale (CNS). Pertanto ai pazienti si deve consigliare di evitare l'assunzione di bevande alcoliche. Nel caso in cui altri farmaci serotoninergici (ad esempio SSRI e venlafaxina) sono usati in concomitanza con mirtazapina, c'e' un rischio di interazione che puo' comportare la comparsa di sindrome serotoninergica. Dall'esperienzasuccessiva alla commercializzazione sembra che la sindrome serotoninergica si presenti molto raramente in pazienti trattati con mirtazapinain combinazione con inibitori selettivi del reuptake della serotoninao con venlafaxina. Nel caso in cui questa combinazione e' considerataterapeuticamente necessaria, le variazioni del dosaggio devono esserefatte con cautela e strettamente monitorate, per evitare la comparsa di una sovrastimolazione serotoninergica. Mirtazapina, al dosaggio di 30 mg una volta al giorno, provoca un aumento lieve, ma statisticamentesignificativo dell'INR nei soggetti trattati con warfarina. Poiche' adosaggi piu' alti di mirtazapina non si puo' escludere un effetto piu' pronunciato, e' consigliabile il monitoraggio dell'INR in caso di trattamento concomitante di warfarina e mirtazapina. La mirtazapina e' ampiamente metabolizzata dal CYP2D6 e dal CYP3A4 e in misura inferioredal CYP1A2. Uno studio sulle interazioni, condotto su volontari sani,non ha mostrato alcuna influenza della paroxetina, un inibitore del CYP2D6, sulla farmacocinetica della mirtazapina, allo stato stazionario(steady state). La somministrazione concomitante del ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato i livelli di picco plasmaticoe dell'area sotto la curva (AUC) di mirtazapina approssimativamente del 40 e 50%, rispettivamente. Particolare attenzione va prestata quando, assieme alla mirtazapina, vengono somministrati potenti inibitori del CYP3A4, quali gli inibitori della HIV-proteasi, gli antimicotici azolici, l'eritromicina e il nefazodone. La carbamazepina e la fenitoina,induttori del CYP3A4, hanno aumentato di circa il doppio la clearancedella mirtazapina, provocando una riduzione del 45-60% dei livelli plasmatici. Quando la carbamazepina o un altro induttore del metabolismoepatico (quale rifampicina) viene somministrato contemporaneamente alla mirtazapina, puo' essere necessario aumentare la dose di quest'ultima. Se il trattamento con un induttore viene interrotto, puo' essere necessario ridurre la dose di mirtazapina. La biodisponibilita' della mirtazapina aumenta di oltre il 50% in caso di somministrazione contemporanea di cimetidina. Nel caso in cui venga iniziato un trattamento concomitante con cimetidina, puo' essere necessario ridurre la dose di mirtazapina oppure aumentarla, quando si sospende la terapia con cimetidina. In studi sulle interazioni in vivo, la mirtazapina non ha influenzato la farmacocinetica di risperidone o paroxetina (substrato CYP2D6), carbamazepina (substrato CYP3A4), amitriptilina, cimetidina o fenitoina. Non sono stati osservati effetti clinici rilevanti o modificazioni della farmacocinetica nell'uomo, nel caso di somministrazione contemporanea di mirtazapina e litio.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa. E' pertanto difficile, talvolta, accertarequali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato del trattamento. Gli effetti indesiderati comunemente riportati (1-10%)durante la terapia sono: aumento dell'appetito e del peso corporeo; sonnolenza (che puo' ridurre la capacita' di concentrazione), di solitodurante le prime settimane di trattamento (N.B.: la riduzione del dosaggio di solito non porta a minore sedazione, ma puo' compromettere l'efficacia antidepressiva); edema generalizzato o localizzato e conseguente aumento di peso; vertigini; mal di testa; Raramente (0,01-0,1%) sipossono presentare i seguenti effetti indesiderati: ipotensione (ortostatica); mania; convulsioni (attacchi), tremori, mioclono; depressione midollare acuta (eosinofilia, granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica e trombocitopenia); aumento dei livelli sierici delle transaminasi: esantema; parestesia; sindrome delle gambe irrequiete; artralgia / mialgia; affaticamento; incubi notturni / sogni vividi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non ci sono dati sufficienti sull'utilizzo di mirtazapina nelle donnein gravidanza. Gli studi condotti negli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni o tossici riproduttivi di rilevanza clinici. Il potenziale rischio nella specie umana e' sconosciuto. Non deve essere impiegato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario, e soltanto dopo un'attenta valutazione clinica del rapporto rischio/beneficio. Non e' noto se la mirtazapina e' escreta nel latte materno, sebbene gli esperimenti condotti sugli animali dimostrino che la mirtazapina e' escreta nel latte solo in bassissima quantita'. La decisione di continuare o sospendere l'allattamento al seno o di continuare osospendere l'uso deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio dell'uso del farmaco per la donna.


  SCHEDA TECNICA REMERON 6CPR ORODISP 15MG
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