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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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REQUIP 21CPR 0,25MG

  Foglietto illustrativo Monografia REQUIP 21CPR 0,25MG




CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sostanza dopaminergica, agonista della dopamina.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti: in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con levodopa; in associazione al trattamento con levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della terapia con levodopa dovesse affievolirsi o divenire instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazionidi tipo "deterioramento di fine dose" o "fenomeni on-off").


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al ropinirolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) e insufficienza epatica. Gravidanza e allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

E' consigliabile l'aggiustamento della dose individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilita'. Ropinirolo dovra' essere assuntotre volte al giorno, preferibilmente in coincidenza con i pasti per migliorarne la tollerabilita' gastrointestinale. Inizio del trattamento:si consiglia una dose iniziale di 0,25 mg tre volte al giorno per unasettimana. Successivamente la dose puo' essere aumentata di 0,25 mg per ciascuna delle tre somministrazioni giornaliere, secondo lo schemaseguente: settimana I: dose unitaria: 0,25 mg; settimana II: dose unitaria: 0,50 mg; settimana III: dose unitaria 0,75 mg; settimana IV: dose unitaria: 1,0 mg. Dose totale giornaliera: settimana I: 0,75 mg; dose totale giornaliera: settimana II: 1,50 mg; dose totale giornaliera:settimana III: 2,25 mg; dose totale giornaliera: settimana IV: 3,0 mg.Proseguimento del trattamento: al termine della fase iniziale, l'ulteriore incremento posologico potra' essere compreso tra 0,5 mg e 1 mg per ciascuna delle tre somministrazioni giornaliere (da 1,5 a 3 mg/die), con cadenza settimanale. La risposta terapeutica puo' essere raggiunta con una dose media compresa tra 3 e 9 mg/die. Nel caso non si ottenga o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi, la dose diropinirolo puo' essere aumentata progressivamente fino a 24 mg/die. Dosaggi superiori ai 24 mg/die non sono stati studiati. Se ropinirolo viene somministrato in associazione con levodopa, la dose di quest'ultima puo' essere diminuita gradualmente fino a circa il 20%. Qualora ropinirolo venga impiegato in sostituzione di un altro agonista della dopamina, la sospensione del trattamento precedente deve essere effettuataseguendo scrupolosamente lo schema previsto per tale prodotto, primadi passare alla somministrazione di ropinirolo. Come per gli altri agonisti della dopamina, l'eventuale sospensione del trattamento con ropinirolo deve essere effettuata nell'arco di una settimana, riducendo gradualmente il numero di somministrazioni giornaliere. Pazienti anziani: nei pazienti oltre i 65 anni di eta' si e' osservata una riduzione della clearance di ropinirolo. L'incremento posologico dovra' essere graduale ed in funzione del miglioramento sintomatico ottenuto. Insufficienza renale: nei pazienti parkinsoniani con lieve o moderata compromissione della funzione renale (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min) non sono state osservate modificazioni della clearance di ropinirolo; pertanto non e' necessario alcun aggiustamento posologico in questa popolazione di pazienti.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Ropinirolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi disonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia diParkinson. Sono stati riportati, non comunemente, casi di attacchi disonno improvvisi durante le attivita' quotidiane, in alcuni casi inconsapevolmente o senza segni premonitori. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari durante il trattamento con ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisidevono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari durante iltrattamento con ropinirolo. Inoltre, e' opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se il potenziale beneficio e' superiore al rischio. Disturbi del controllo degli impulsi, inclusi gioco d'azzardo patologico e ipersessualita', e aumento della libido, sono stati segnalatinei pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso ropinirolo, soprattutto per la malattia di Parkinson. Tali disturbi sono stati riportati specialmente a dosi elevate e sono risultati generalmente reversibili a seguito di riduzione del dosaggio o interruzione del trattamento. In alcuni casi erano presenti fattori di rischio quali anamnesipositiva di comportamenti compulsivi. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio o galattosio non devono assumere questo farmaco.Precauzioni di impiego: gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica). Si raccomanda il controllo della pressione arteriosa (particolarmente in considerazione del rischio di ipotensione ortostatica), specialmente all'inizio del trattamento.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo elevodopa o domperidone, tali da richiedere un aggiustamento della posologia dell'uno o l'altro dei farmaci. Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con altidosaggi di estrogeni. Nelle pazienti gia' sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (HRT) ropinirolo puo' essere somministrato secondo i normali schemi terapeutici; se invece tale terapia viene iniziata o interrotta durante il trattamento con ropinirolo, i dosaggi di quest'ultimo potrebbero richiedere eventuali aggiustamenti, in funzione della risposta clinica. Ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico (con ropinirolo alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) in pazienti parkinsoniani haevidenziato che ciprofloxacina aumenta la Cmax e l'AUC di ropinirolodel 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti gia' in trattamento con ropinirolo, potrebbe essere necessario un aggiustamento della posologia qualora farmacinoti come inibitori di CYP-1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina ofluvoxamina, venissero introdotti o sospesi. Uno studio in pazienti parkinsoniani sull'interazione tra ropinirolo (alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e teofillina, un substrato di CYP-1A2, non ha mostratoalcuna modificazione sia della farmacocinetica di ropinirolo che di teofillina.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per sistema, organo, classe e frequenza. Le frequenze sono cosi' definite: moltocomuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli effetti indesiderati comuni e non comuni sono statigeneralmente definiti tramite i dati globali di sicurezza ottenuti dalla popolazione arruolata negli studi clinici e sono riportati quando la relativa incidenza e' superiore a quanto osservato con placebo. Glieffetti indesiderati rari e molto rari sono stati generalmente determinati dai dati post-marketing e riferiti ai tassi delle segnalazioni piuttosto che alla loro reale frequenza. Disturbi psichiatrici: non comuni: reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi stato confusionale, delirio, paranoia. Sono state riportate segnalazioni post-marketing di disturbi del controllo degli impulsi, inclusi gioco d'azzardo patologico e ipersessualita', ed aumento della libido. Uso negli studi in monoterapia: comuni: allucinazioni. Uso negli studi in terapiaaggiuntiva: comuni: confusione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: comuni: vertigini; non comuni: sonnolenza diurna eccessiva, episodi di attacchi di sonno improvvisi. Ropinirolo e' associato con sonnolenza ed e' stato associato meno frequentemente con sonnolenza diurna eccessiva ed episodi di attacchi di sonno improvvisi. Uso negli studi in monoterapia: molto comuni: sonnolenza, sincope. Uso negli studi in terapia aggiuntiva: molto comuni: discinesia, sonnolenza. Patologievascolari: non comuni: ipotensione, ipotensione posturale. L'ipotensione o l'ipotensione posturale sono raramente gravi. Patologie gastrointestinali: uso negli studi in monoterapia: molto comuni: nausea; comuni: dolore addominale, vomito, bruciore gastrico. Uso negli studi in terapia aggiuntiva: molto comuni: nausea; comuni: bruciore gastrico. Patologie epatobiliari: molto rari: reazioni epatiche, principalmente aumento degli enzimi epatici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: uso negli studi in monoterapia: comuni:edema agli arti inferiori.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Gravidanza: negli studi sugli animali, la somministrazione di ropinirolo a ratte gravide, a dosaggi tossici per le madri, ha evidenziato riduzione del peso corporeo dei feti con la dose di 60 mg/kg, aumento della mortalita' fetale a 90 mg/kg e malformazioni alle dita a 150 mg/kg.Non sono stati osservati fenomeni di teratogenicita' nel ratto al dosaggio di 120 mg/kg e, nel coniglio, non sono stati rilevati effetti sullo sviluppo. Non sono stati condotti studi sulla donna gravida; di conseguenza, l'uso di ropinirolo e' controindicato durante la gravidanza. In caso di accertata gravidanza durante terapia con ropinirolo, si rende necessario il parere dello specialista. Allattamento: ropinirolopuo' inibire la lattazione; il trattamento con ropinirolo e' controindicato durante l'allattamento.


  SCHEDA TECNICA REQUIP 21CPR 0,25MG
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