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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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RICAP OS GTT FL 15ML 40MG ML

  Foglietto illustrativo Monografia RICAP OS GTT FL 15ML 40MG ML




CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidepressivo; inibitore selettivo della serotonina -ricaptazione.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Eta' inferiore ai 18 anni. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di14 giorni dopo la loro sospensione. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Adulti: Ricap 40 mg/ml gocce orali soluzione viene somministrato in un'unica dose giornaliera. La dose iniziale e' di 16 mg (8 gocce) al giorno, la sera. Sulla base della risposta clinica individuale, questa puo' essere aumentata fino a 32 mg/die (16 gocce). Solo se necessario, la dose potra' essere ulteriormente aumentata fino a 48 mg/die (24 gocce) dose massima. L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il pazientevenga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nellemalattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimentoper lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia. La dose iniziale e' di 8 mg (4 gocce) al giorno. Dopo una settimana la dose puo' essere aumentata a 16 mg (8 gocce) al giorno. Il dosaggio giornaliero ottimale e' di norma di 16 mg (8 gocce) -24 mg (12 gocce). In caso di risposta insufficiente la dose puo' essere aumentata fino ad un massimodi 48 mg (24 gocce) al giorno. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e'stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In casodi insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' dei sintomi di astinenza. Anziani: Ai pazienti soprai 65 anni di eta' deve essere somministrata meta' della dose raccomandata a causa di un rallentato metabolismo. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: Ricap non deve essereutilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei18 anni di eta'. Insufficienza epatica: Nei pazienti con insufficienza epatica e' consigliabile una dose giornaliera non superiore a 20-30mg. Insufficienza renale: in questi pazienti e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Modalita' di somministrazione: le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d'arancia o succo di mela. 1 goccia = 2 mg di citalopram. Reazioni da sospensione: sintomi dasospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Ricap la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintominon tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidaried autolesionismo. Tale rischio persiste fino a che si verifichi unaremissione significativa. I pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiorisi devono osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestanoun grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante iltrattamento. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. L'uso di Ricap e' stato associatoallo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' disedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. I sintomi da sospensione osservatiquando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. In uno studio clinico sulla prevenzione delle ricorrenze, si sono manifestati eventi avversi nel 40% dei pazientidopo l'interruzione del trattamento con Citalopram, rispetto al 20% dei pazienti che non hanno interrotto il trattamento. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni,instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente, l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcunipazienti puo' essere grave. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuniindividui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia,pertanto, di ridurre gradualmente la dose di Ricap quando si sospendeil trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi,in base alle necessita' del paziente La somministrazione contemporaneadi SSRIs e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse a volteletali e la comparsa di crisi ipertensive. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di almeno 14 giorni dopo la loro sospensione. Un trattamento a base di MAO-inibitori puo' essere iniziato 7 giorni dopo lasospensione del citalopram. Qualora il paziente entrasse in una fasemaniacale, il trattamento deve essere sospeso e si deve istituire un trattamento appropriato con neurolettici. Il rischio di suicidio nei pazienti depressi persiste fino a quando non si ottiene una significativa remissione, poiche' il blocco inibitorio puo' venire meno prima chesi stabilisca una efficace azione antidepressiva. Alcuni pazienti condisturbi d'ansia con crisi di panico possono riferire un'accentuazionedei sintomi d'ansia all'inizio della terapia con antidepressivi. Taleaumento paradosso dei sintomi d'ansia e' piu' marcato durante i primigiorni di terapia e scompare con il proseguire del trattamento (in genere entro due settimane). Quando si interrompe bruscamente il trattamento con inibitori della ricaptazione della serotonina possono comparire insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilita', parestesie e cefalea, pertanto, quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere diminuite in modo gradualeper ridurre al minimo l'entita' di tali sintomi. Porre attenzione a non interpretare tali sintomi attribuendoli ad un peggioramento della malattia psichiatrica trattata. Gli effetti indesiderati possono esserepiu' frequenti durante l'uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs) nefazodone, trazodone, triptani e preparazioni a base di Hypericum perforatum. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotoninavanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica(FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci chepossono accrescere il rischio di sanguinamento. Pazienti con insufficienza epatica devono iniziare il trattamento con una dose bassa ed essere attentamente monitorati. Nei pazienti con funzionalita' renale fortemente ridotta e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con una storia di convulsioni. Il farmaco deve essere sospeso qualora si osservi un incremento della frequenza degli attacchi convulsivi. Nei pazienti con diabete è possibile che sia necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina e/o di antidiabetici orali. Il medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato. Il prodotto contiene 9 vol % di etanolo. Una dose puo' contenere fino 0.09 g di etanolo (dose massima). Dannoso per quei pazienti che soffrono di affezioni epatiche, alcolismo, epilessia, lesionio malattie cerebrali o per donne in gravidanza e bambini. Puo' modificare o aumentare l'effetto di altri medicinali. Ricap non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini eadolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presala decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungotermine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram e' mediato dagli isoenzimi del sistema citocromo P450, CYP2C19 (circa il 60%), CYP3A4 (circa il 30%) e CYP2D6 (circa il 10%). L'inibizione degli isoenzimiCYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4 da parte di citalopram e demetilcitalopram e'trascurabile ed i suoi due composti sono solo inibitori deboli degliisoenzimi CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6 rispetto ad altri SSRI, con cui e'stata dimostrata una inibizione significativa. Pertanto, e' improbabile che citalopram inibisca il metabolismo di farmaci mediato da P450 adosi terapeutiche. La somministrazione contemporanea di MAO-inibitori,ivi compresi i MAO-inibitori reversibili (RIMA), quali la moclobemide, puo' causare gravi reazioni avverse a volte letali, quali crisi ipertensive o una sindrome serotoninergica. Non sono state riportate interazioni legate alla assunzione contemporanea di alcool. La cimetidina determina un modesto aumento dei livelli medi di citalopram allo statostazionario. Si consiglia pertanto di procedere con cautela quando vengono somministrati i dosaggi terapeutici piu' elevati di citalopram inassociazione a dosaggi elevati di cimetidina (potente inibitore di CYP2D6, 3A4). Vi sono state segnalazioni di un potenziamento degli effetti quando gli SSRI vengono somministrati assieme al litio od al triptofano; pertanto, e' necessario procedere con cautela quando questi farmaci vengono usati contemporaneamente. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotoninapossono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.). Uno studio sulla interazione farmacodinamica e farmacocinetica tra citalopram e metoprololo (un substrato di CYP2D6) ha evidenziato unraddoppiamento delle concentrazioni di metoprololo, ma nessun aumentosignificativo degli effetti di metoprololo sulla pressione arteriosae sulla frequenza cardiaca in volontari sani. La somministrazione concomitante di altri farmaci serotoninergici, quali il tramadolo ed il sumatriptan, puo' potenziare gli effetti 5HT associati. Sono stati effettuati studi sull'interazione farmacocinetica con la levomepromazina (un inibitore dell'isoenzima CYP2D6 e prototipo delle fenotiazine) e conl'imipramina (un inibitore parziale di CYP2D6, un prototipo degli antidepressivi triciclici). Non sono state rilevate interazioni di naturafarmacocinetica aventi importanza clinica.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento L'interruzione del trattamento con Ricap (soprattutto se brusca)porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossaelettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione,cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderatied auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto iltrattamento con Ricap, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose Le reazioni secondarie osservate sono in generale, di lieve entita' e di tipo transitorio. Esse si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, perpoi sparire con il miglioramento dello stato depressivo. Gli effetti indesiderati frequenti (>= 1% - >= 10%) sono: disturbi del metabolismoe nutrizione (riduzione dell'appetito), disturbi psichiatrici (riduzione della libido ed anormalita' dell'orgasmo nelle donne),disturbi delsitema nervoso (agitazione, insonnia, sonnolenza, capogiro), disturbidell'apparato respiratorio (sbadigli), disturbi gastrointestinali (nausea, secchezza delle fauci, diarrea, stipsi), affezioni della cute e del tessuto sottocutaneo (aumento della sudorazione), disturbi a caricodell'apparato riproduttivo (disturbi della eiaculazione, impotenza),compromissione delle condizioni generali (affaticamento). Effetti indesiderati molto rari (>= 1/10.000) sono: disturbi dell'apparato endocrino (secrezione inappropriata di ADH specialmente nelle donne anziane),disturbi del metabolismo e nutrizione (iponatremia), disturbi dell'apparato nervoso (convulsioni, disturbi extrapiramidali), affezioni della cute e del tessuto sottocutaneo: ecchimosi, porpora), compromissionedelle condizioni generali (reazioni da ipersensibilita', sindrome serotoninergica, sintomi da astinenza (capogiro, nausea e parestesie)). Raramente, in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitoridella ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell'organismo. Quando si interrompe bruscamente il trattamento possono comparire sintomi di astinenza. Tali sintomisono, in genere, lievi e di completa risoluzione e comprendono, ad esempio: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia,irritabilita', parestesie e cefalea. Quando si decide di interrompereil trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' di tali sintomi. Altri effetti indesiderati che sonostati osservati con farmaci SSRI sono: apparato cardiovascolare: ipotensione posturale, disturbi dell'occhio (anormalita' della vista), disturbi gastrointestinali (vomito), disturbi epatobiliari (alterazioni degli esami di funzionalita' epatica), disturbi muscolo-scheletrici (artralgia, mialgia), disturbi psichiatrici (allucinazioni, mania, confusione, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, nervosismo), disturbi dell'apparato urinario (ritenzione urinaria), disturbi dell'apparato riproduttivo (galattorrea), affezioni della cute e dei tessuti sottocutanei (prurito).E' stata segnalata iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, come reazione avversa rara all'uso di SSRI. Sembra che le donne anziane costituiscano un gruppo particolarmente a rischio. E' stata raramente segnalata una "sindrome serotoninica" nei pazienti in trattamento con SSRI.La comparsa di una serie di sintomi, tra cui agitazione, confusione, tremore, mioclonie ed ipertermia, possono costituire i prodromi della sindrome.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

L'innocuita' di citalopram in gravidanza non e' stata stabilita. Sebbene gli studi effettuati sugli animali non abbiano evidenziato segni dipotenziale teratogenicita', ne' effetti sulla riproduzione o sulle condizioni perinatali, poiche' il citalopram con i suoi metaboliti attraversa la barriera placentare e una piccola quantita' viene riscontratanel latte materno, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.


  SCHEDA TECNICA RICAP OS GTT FL 15ML 40MG ML
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