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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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RILUTEK 56CPR RIV 50MG

  Foglietto illustrativo Monografia RILUTEK 56CPR RIV 50MG




CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altro farmaco del sistema nervoso.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

E' indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Alcuni studi clinici hanno dimostrato che prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA. La sopravvivenza e' stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati. Non e' stato evidenziato un effetto terapeutico sulla funzionalita' motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Non si e' dimostrato efficace negli stadi piu' avanzati della SLA. La sicurezza e l'efficacia sono state studiate solo nella SLA. Pertanto non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalita'. Pazienti in gravidanza o che allattano.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Il trattamento deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone. Negli adulti o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata e' di 100 mg (50 mg ogni 12 ore). Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori. Popolazioni speciali: bambini: non e' raccomandato per il trattamento dei bambini, poiche' non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nei processi neurodegeneratividei bambini o degli adolescenti.Pazienti con ridotta funzionalita' renale: non e' raccomandato in pazienti con ridotta funzionalita' renale, poiche' non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetutedel farmaco in questo tipo di popolazione. Anziani: sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalita' particolari per l'utilizzo in questa popolazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Ridotta funzionalita' epatica: il Riluzolo dovrebbe essere prescrittocon cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalita' epaticao in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT;AST/SGOT superiori di 3 volte il limite superiore dei livelli normali(LSN)), della bilirubina e/o della gamma-glutamil transferasi (GGT).L'aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalita' epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precluderel'utilizzo di riluzolo. A causa del rischio di epatite, prima e durante la terapia con riluzolo, devono essere controllate le transaminasi sieriche compresa l'ALT. L'ALT dovrebbe essere controllata mensilmentedurante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesisuccessivi del primo anno e, poi, periodicamente. Nei pazienti con livelli elevati di ALT, i controlli sierici dovrebbero essere effettuatipiu' frequentemente. Se i livelli di ALT aumentano fino a 5 volte il livello superiore della norma (LSN), il trattamento con riluzolo dovrebbe essere sospeso. Non sono stati condotti studi con dosi inferiori ocon trattamento ripetuto in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN. Per questo tipo di pazienti si sconsiglia una ri-somministrazione di riluzolo. Neutropenia: i pazienti devono essere avvertiti di avvisare il proprio medico in caso di comparsa di febbre. La segnalazione di febbre deve indurre il medico adeffettuare un controllo della conta dei globuli bianchi e ad interrompere la terapia con Riluzolo in caso di neutropenia. Ridotta funzionalita' renale: non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in pazienti con ridotta funzionalita' renale.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazionidi riluzolo con altre specialita' medicinali. Studi in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale del riluzolo e'il CYP 1A2. Gli inibitori dell'enzima CYP 1A2 (es. caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina, e chinoloni) possono potenzialmentediminuire il tasso di eliminazione del Riluzolo, mentre gli induttoridel CYP 1A2 (es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione del Riluzolo.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

In studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA trattati con riluzolo, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sonostate: astenia, nausea e alterazione dei parametri di funzionalita' epatica. Gli effetti indesiderati sono elencati qui di seguito in ordinedi frequenza usando le seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10);comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1.000, < 1/100); rari (>=1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), non conosciuti (non possono essere valutati con i dati disponibili). Alterazioni del sangue esistema linfatico: non comuni: anemia; non conosciuti: neutropenia grave. Alterazioni del sistema immunitario: non comuni: reazione anafilattoide, angioedema. Alterazioni del sistema nervoso: comuni: cefalea,capogiri, parestesia periorale e sonnolenza. Alterazioni cardiache: comuni: tachicardia. Alterazioni gastrointestinali: molto comuni: nausea; comuni: diarrea, dolore addominale, vomito; non comuni: pancreatite.Alterazioni epatobiliari: molto comuni: alterazione dei parametri difunzionalita' epatica. Un aumento del livello di alanina aminotransferasi compare, di solito, entro 3 mesi dall'inizio della terapia con riluzolo; le alterazioni sono di solito transitorie ed i livelli tornanoa valori due volte inferiori al LSN dopo 2-6 mesi di trattamento. Taliaumenti possono essere associati a ittero. Non conosciuti: epatite. Alterazioni cliniche generali e del sito di somministrazione: molto comuni: astenia; comuni: dolore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

E' controindicato in gravidanza. Non esiste esperienza clinica con riluzolo in donne gravide. E' controindicato in donne che allattano. None' noto se riluzolo venga escreto nel latte materno.


  SCHEDA TECNICA RILUTEK 56CPR RIV 50MG
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