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RISPERIDONE ACT 60CPR 4MG AL

  Foglietto illustrativo Monografia RISPERIDONE ACT 60CPR 4MG AL




CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altro antipsicotico.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento della schizofrenia. Mantenimento dei miglioramenti clinicidurante la continuazione della terapia in pazienti che hanno mostratouna risposta iniziale al trattamento. Trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi nei disturbi bipolari dell'affettivita'.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al risperidone o a uno qualsiasi degli eccipienti.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

>>Schizofrenia. Passaggio da un altro medicinale antipsicotico al risperidone: si raccomanda di iniziare il nuovo trattamento, se desideratodal punto di vista clinico, al momento della successiva iniezione programmata. La necessita' di continuare un trattamento gia' esistente disintomi extrapiramidali (medicinale anti-parkinson) deve essere rivalutata periodicamente. Adulti e adolescenti >=15 anni: puo' essere somministrato in una o in due volte al giorno. Il paziente deve iniziare con 2 mg/die. Il dosaggio puo' essere aumentato fino 4 mg al giorno ilsecondo giorno. Dopodiche questa dose puo' essere mantenuta immodificata o adattata alle esigenze individuali, se necessario. La dose giornaliera ottimale per la maggior parte dei pazienti e' compresa tra 4 e 6mg; alcuni pazienti possono trarre beneficio da una titolazione piu'lenta e da una dose di partenza e di mantenimento inferiore. Dosi superiori ai 10 mg/die non hanno mostrato un'efficacia aggiuntiva rispettoalle dosi piu' basse e possono aumentare il rischio di sintomi extrapiramidali. Non e' stata confermata la sicurezza di dosi superiori ai 16 mg/die, e pertanto non dovrebbero essere usate. Se e' richiesta sedazione, puo' essere somministrata in concomitanza una benzodiazepina. Anziani: 0,5 mg due volte al giorno; questa dose puo' essere mantenutainvariata o aggiustata alle necessita' individuali con incrementi di 0,5 mg due volte al giorno, fino ad un massimo di 2 mg due volte al giorno. L'esperienza con bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 15 anni con schizofrenia e' limitata e quindi l'uso non e' raccomandato. >>Episodi maniacali. Adulti: deve essere somministrato una volta al giorno con una dose iniziale di 2 mg. Se necessario, possono essere apportati degli aggiustamenti al dosaggio ad intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi del dosaggio di 1 mg/die. Si raccomanda un intervallo del dosaggio tra 2 e 6 mg al giorno. Dosi giornaliere superioria 6 mg non sono state studiate. Poiche' pazienti con disordine bipolare hanno una soglia bassa per la discinesia tardiva, deve essere regolarmente rivalutata la necessita' di continuare il trattamento. Anziani: 0,5 mg due volte al giorno. Questa dose puo' essere mantenuta invariata o aggiustata in base alle necessita' individuali con incrementi di0,5 mg due volte al giorno, fino ad un massimo di 2 mg due volte al giorno. Non c'e' esperienza nel trattamento di episodi maniacali in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Uso combinato con stabilizzatori dell'umore: non e' raccomandata la co-somministrazione concarbamazepina nei pazienti affetti da mania bipolare finche' non saranno disponibili esperienze ulteriori. >>Patologie epatiche e renali: 0,5 mg due volte al giorno; la dose puo' essere aggiustata su base individuale con incrementi di 0,5 mg due volte al giorno, fino a 1-2 mg due volte al giorno. >>Pazienti con patologie cardiovascolari: il risperidone deve essere titolato gradualmente. L'uso continuato del medicinale deve essere valutato e giustificato sulla base di come si evolve lacondizione. Le compresse devono essere assunte con una quantita' adeguata di liquido, indipendentemente dall'assunzione di cibo.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Pazienti anziani affetti da demenza. E' stato osservato un incrementodi tre volte degli eventi avversi cerebrovascolari nei pazienti trattati con risperidone rispetto ai pazienti trattati con placebo. Il trattamento con furosemide e risperidone e' stato associato ad una maggioreincidenza di mortalita' rispetto al trattamento con i prodotti da soli. L'uso concomitante con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici utilizzati a basse dosi), non e' stato associato a simili osservazioni. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione e' un noto fattore di rischio per l'aumento di mortalita' e dovrebbe, percio', essere attentamente evitata. E' necessario considerare il rapporto rischio/beneficio nell'uso del medicinale nei pazienti anziani affettida demenza, tenendo conto del rischio di eventi avversi cerebrovascolari. I sintomi di questo potenziale episodio cerebrovascolare possono essere: un'improvvisa debolezza o mancanza di sensibilita' alle guance,alle estremita' superiori o inferiori, o difficolta' di parola o disturbi della vista. In simili casi, devono essere prese in considerazione tutte le possibilita' terapeutiche, compresa l'interruzione del trattamento. Si raccomanda di non prescrivere risperidone a pazienti con demenza con un'anamnesi di CVA (accidenti cerebrovascolari)/TIA (attacco ischemico transitorio), ipertensione o diabete; il trattamento di psicosi acute in tali pazienti deve essere limitato soltanto al breve termine e deve avvenire dietro indicazione dello specialista. Ipotensione ortostatica: puo' verificarsi specialmente all'inizio del trattamento quando la dose viene aumentata. Il medicinale deve essere usato concautela nei pazienti affetti da patologie cardiovascolari (ad es. insufficienza cardiaca, attacco cardiaco, compromissione della conduzionecardiaca, disidratazione, ipovolemia, o disturbi cerebrovascolari) e il dosaggio deve essere incrementato gradualmente. Poiche' l'esperienzasulla schizofrenia in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 15 anni e' limitata e non esiste esperienza nel trattamento di episodi maniacali in bambini e adolescenti inferiori ai 18 anni di eta', l'uso non e' raccomandato. La comparsa di sintomi extrapiramidali e' un fattore di rischio per la discinesia tardiva. Poiche' il risperidone ha un basso potenziale di induzione di tali sintomi rispetto agli antipsicotici convenzionali, il rischio di indurre discinesia tardiva e' probabilmente ridotto rispetto agli antipsicotici convenzionali. E' stata riportata l'insorgenza della sindrome neurolettica maligna caratterizzatada ipertermia, tachipnea, sudorazione, rigidita' muscolare, instabilita' autonoma, stato di coscienza alterato, leucocitosi ed elevati livelli di creatina fosfochinasi, in associazione ai principi attivi antipsicotici. Se si presentano tali sintomi, si devono interrompere tutti iprincipi attivi antipsicotici compreso il risperidone. In aggiunta alle normali misure di supporto (raffreddamento esterno e reidratazione), sono di norma somministrati in prima istanza farmaci anticolinergicie benzodiazepine. In casi gravi questi prodotti medicinali non sono sufficientemente efficaci e devono essere somministrati dantrolene e/oagonisti della dopamina; se questa terapia non risulta efficace o nelcaso di una situazione di estremo pericolo di vita, la terapia elettroconvulsiva puo' salvare la vita. Se a pazienti con il morbo di Parkinson o con demenza con corpi di Lewy (DLB) vengono prescritti principi attivi antipsicotici incluso risperidone, devono essere soppesati i rischi potenziali di sviluppare la sindrome neurolettica maligna o di unpeggioramento della malattia rispetto ai benefici attesi. Il risperidone puo' abbassare la soglia delle crisi; si raccomanda prudenza quandosi trattano pazienti epilettici. Iperglicemia o esacerbazione di diabete preesistente sono stati riportati in casi molto rari; e' consigliabile un opportuno monitoraggio clinico in pazienti diabetici ed in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito. Patologie cardiovascolari: e' consigliata cautela nel prescrivere prodottimedicinali noti per prolungare l'intervallo QT. E' stato descritto chesintomi acuti da interruzione, compresi nausea, vomito, sudorazione einsonnia, si verificano raramente dopo la cessazione improvvisa di alte dosi di medicinali antipsicotici. Puo' anche verificarsi un ritornodei sintomi psicotici ed e' stato riportata l'insorgenza di disturbidel movimento involontario (come acatisia, distonia e discinesia). E'consigliabile una graduale interruzione. Prodotti medicinali antipsicotici possono accrescere sintomi quali eccitazione, agitazione e aggressivita'; puo' rendersi necessario ridurre la dose del farmaco o interrompere il trattamento. Puo' indurre aumento di peso. Deve essere usato con cautela nei pazienti con una esistente iperprolattinemia correlata a sostanze non attive, specialmente nei pazienti con tumori prolattina-dipendenti (ad es. il prolattinoma ipofisario). Questo medicinalecontiene lattosio; pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Deve essere esercitata cautela, quando risperidone viene impiegato incombinazione con altri farmaci che hanno un effetto sul sistema nervoso centrale. I medicinali antipsicotici aumentano l'effetto, tra gli altri, di alcol, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine. Il trattamento concomitante con altri medicinali antipsicotici, litio, antidepressivi, medicinali antiparkinson e medicinali con un effetto anticolinergico centrale aumenta il rischio di discinesia tardiva. Puo' bloccare gli effetti della levodopa e di altri agonisti dopaminergici. La carbamazepina abbassera' la concentrazione di risperidone nel plasma grazie una degradazione accelerata, che potra' rendere necessario un incremento della dose. Effetti simili sono possibili in combinazione con altresostanze che portano a un'induzione comparabile degli enzimi epatici che metabolizzano i farmaci, quali barbiturici, rifampicina, fenitoinae erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). La dose di risperidonedeve essere riconsiderata o ridotta. Le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici e alcuni agenti bloccanti beta-adrenergici possono aumentare la concentrazione di risperidone nel plasma, ma la proporzione dimetabolita attivo rimane piu' bassa del normale. Chinidina, fluoxetina, paroxetina, terbinafina e altri forti inibitori del CYP2D6 possono aumentare la concentrazione plasmatica della componente attiva. Cimetidina e ranitidina possono aumentare la concentrazione di risperidone nel plasma, ma l'effetto antipsicotico non ne risulta necessariamente accresciuto, poiche' la frazione di metaboliti attivi e' diminuita. Il medicinale non mostra effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato. L'effetto anti-alfa1-adrenergico di risperidone puo' aumentare la pressione sanguigna riducendo l'effetto di fenossibenzamina, labetalolo e altri principi attivisimpatomimetici alfa-bloccanti, anche di metildopa, reserpina e altresostanze attive ad azione anti-ipertensiva centrale che agiscono a livello centrale; al contrario, l'effetto ipotensivo della guanetidina viene bloccato. Si consiglia cautela con il trattamento concomitante con altri prodotti medicinali che possono prolungare l'intervallo QT, es. altri neurolettici, antiaritmici di classe IA o III, moxifloxacina,eritromicina, metadone, meflochina, antidepressivi triciclici, litio ocisapride. Quando co-somministrato con altri prodotti medicinali chepossono causare disturbi elettrolitici, es. diuretici tiazidici (ipokaliemia) si consiglia cautela, poiche' questi aumentano il rischio di aritmia maligna. In modo analogo, si raccomanda cautela anche quando ilrisperidone viene somministrato con altri medicinali che possono aumentarne la concentrazione nel sangue. Durante la co-somministrazione con altri principi attivi che si legano fortemente alle proteine, non siverifica uno spiazzamento clinicamente rilevante dalle proteine plasmatiche.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 <1/10), non comune (>=1/1.000 <1/100), raro (>=1/10.000 <1/1.000), molto raro (<1/10,000)e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: neutropenia, trombocitopenia. Patologie endocrine. Non comune: aumento dose-dipendente dei livelli di prolattina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia ed esacerbazione del diabete preesistente. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione stati ansiosi;non comune: difficolta' di concentrazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: insonnia, mal di testa, sedazione; non comune: tremori, bradicinesia, acatisia. Patologie dell'occhio.Non comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: e' stata riportata tachicardia riflessa con dosi piu' alte all'inizio del trattamento; raro: prolungamento dell'intervallo QT, Torsade de Pointes, arresto cardiaco, aritmia ventricolare, fibrillazione, tachicardia ventricolare. Patologie vascolari.Non comune: ipotensione ortostatica e vertigini; raro: eventi avversicerebrovasculari compresi CVA e TIA. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite, ipersalivazione. Patologie gastrointestinali. Non comune: stipsi, dispepsia, nausea, dolori addominali; molto raro: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash e altre reazioni di ipersensibilita'; molto raro: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico del tessuto connettivo. Non comune: rigidita', distonia acuta. Patologie renali e urinarie. Molto raro: enuresi. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Non comune: disturbi erettili, disturbi dell'eiaculazione, impotenza, disfunzione orgasmica; raro: galattorrea, ginecomastia, disturbi del ciclo mestruale, amenorrea; molto raro: priapismo. Patologiesistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Non comune: sonnolenza, affaticamento; molto raro: edema. Esami Diagnostici. Raro: aumento di peso; molto raro: incremento dei livelli degli enzimiepatici. Dopo un uso a lungo termine di prodotti medicinali antipsicotici (da mesi a anni) puo' insorgere discinesia, sia durante che dopo il trattamento. Sono stati osservati alcuni casi di intossicazione da acqua, dovuti alla polidipsia o alla sindrome da inadeguata secrezionedell'ormone antidiuretico (SIADH). Inoltre, sono stati raramente osservati eventi avversi comprese convulsioni, peggioramento di stati depressivi e disforia, alterazioni della temperatura corporea e sindrome neurolettica maligna.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non ci sono dati adeguati relativi all'uso di risperidone nelle donnein gravidanza. L'uso prolungato di medicinali antipsicotici fino al parto puo' indurre disturbi extrapiramidali e sintomi di astinenza nel neonato. Dev'essere usato solo se chiaramente indicato e in seguito adun'attenta valutazione clinica del rapporto rischio/beneficio. Risperidone ed il suo metabolita attivo 9-idrossi-risperidone vengono escretinel latte materno in una quantita' tale che non possono essere esclusi effetti sul bambino allattato.


  SCHEDA TECNICA RISPERIDONE ACT 60CPR 4MG AL
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