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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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RISPERIDONE RAT. 60CPR RIV 4MG

  Foglietto illustrativo Monografia RISPERIDONE RAT. 60CPR RIV 4MG




CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altro antipsicotico.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

E' indicato per il trattamento della schizofrenia. E' efficace nel mantenere il miglioramento clinico nel corso della terapia continuativa nei pazienti che hanno mostrato una risposta all'inizio del trattamento.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' verso risperidone o uno qualsiasi degli eccipienti.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Quando e' appropriato dal punto di vista medico, si raccomanda una sospensione graduale del trattamento con neurolettici in atto quando si inizia una terapia con risperidone. Quando si passa dai neurolettici adazione prolungata al risperidone, se necessario dal punto di vista clinico, si consiglia di sostituire la successiva iniezione programmatacon il neurolettico in atto con la prima dose della terapia con risperidone. La necessita' di una continuazione del trattamento dei sintomiextrapiramidali (terapia antiparkinsoniana) in corso deve venire costantemente rivalutata. Adulti e adolescenti > 15 anni:la dose giornaliera di risperidone si puo' somministrare in una sola volta o in due volte. La dose iniziale e' di 2 mg/die. Il secondo giorno di trattamento,questa dose puo' essere aumentata a 4 mg/die. Successivamente la dosepuo' venire adattata in base alla rispostaclinica dei singoli pazienti. Il dosaggio ottimale e' solitamente 4-6mg/die. In alcuni pazienti possono essere piu' appropriate una titolazione piu' lenta del dosaggio e dosi iniziali di mantenimento piu' basse. Dosi superiori a 10 mg/die in studi clinici non hanno dimostrato un'efficacia antipsicotica aggiuntiva e possono inoltre causare sintomiextrapiramidali. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza didosi superiori a 16 mg/die e pertanto non si devono utilizzare dosi giornaliere superiori. Se si ritiene necessaria una maggiore sedazione,al trattamento con risperidone si puo' associare l'assunzione di un altro medicinale piuttosto che aumentare la dose di risperidone. Anziani:si raccomanda una dose iniziale di 0,5 mg due volte al giorno. In base alla risposta del singolo individuo, si puo' quindi aggiustare la dose con incrementi di 0,5 mg, in modo da raggiungere una dose giornaliera di 1-2 mg due volte al giorno. Poiche' l'esperienza clinica negli anziani e' limitata, occorre usare il prodotto con prudenza. Non vi e'esperienza clinica sull'uso di risperidone nei soggetti di eta' inferiore ai 15 anni. Non si consiglia pertanto l'uso del medicinale in questo gruppo di pazienti. Si deve utilizzare con prudenza nei pazienti con disturbi epatici o renali, a causa della limitata esperienza con iltrattamento in questo gruppo di pazienti. La dose iniziale raccomandata e' di 0,25 mg due volte al giorno. In base alla risposta, si puo' quindi aumentare la dose, secondo necessita', fino ad arrivare a 1-2 mgdue volte al giorno. Le compresse rivestite con film si devono assumere con una sufficiente quantita' di liquido lontano o vicino ai pasti.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Non vi e' esperienza clinica sull'uso del risperidone nei soggetti dieta' inferiore ai 15 anni. Non si consiglia pertanto l'uso del medicinale in questo gruppo di pazienti. Ipotensione ortostatica:l'azione alfa-bloccante del risperidone puo' causare ipotensione ortostatica, specialmente all'inizio del trattamento, durante il periodo di titolazionedella dose. Risperidone si deve usare con prudenza in pazienti con malattie cardiovascolari, nei quali la dose va aumentata gradualmente. Se si manifesta ipotensione, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose.Si puo' verificare discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti muscolari ritmici involontari, che interessano soprattutto lingua, bocca e volto. Si pensa che la comparsa di sintomi extrapiramidali comporti un aumento di tendenza allo sviluppo di discinesia tardiva. Se tali sintomi compaiono, si deve prendere in seria considerazione la sospensione del trattamento.Si puo' manifestare una sindromeneurolettica maligna,caratterizzata da ipertermia, tachipnea, sudorazione, rigidita' muscolare, instabilita' del sistema nervoso autonomo, alterazione della coscienza, leucocitosi ed un aumento della creatininfosfochinasi plasmatica. Solitamente la comparsa di rabdomiolisi e laconcomitante presenza di insufficienza renale comportano un pericolo di vita. In caso di sindrome neurolettica maligna, si deve prendere inseria considerazione la sospensione della terapia neurolettica. A parte le abituali misure di sostegno (raffreddamento esterno e reidratazione), di solito in prima istanza si somministrano anticolinergici e benzodiazepine. In casi gravi questi prodotti non sono abbastanza efficaci e si devono pertanto somministrare dantrolene e/o un dopaminoagonista.Se anche questa terapia non risulta efficace o in caso di un incombente pericolo di vita, la terapia elettroconvulsiva puo' salvare la vita del paziente.Paradossalmente, i farmaci neurolettici possono potenziare sintomi quali eccitazione, agitazione ed aggressivita'. Qualora simanifestino tali sintomi, come con gli altri neurolettici, si devonoridurre le dosi di risperidone o, se necessario, sospendere il trattamento.Speciali raccomandazioni relative al dosaggio:va prescritto con prudenza a pazienti affetti da demenza con corpi di Lewy o pazienti conmorbo di Parkinson, perche' in teoria il medicinale puo' causare un aggravamento dei sintomi della malattia. Puo' aumentare anche il rischio di una sindrome neurolettica maligna.E' noto che i neurolettici classici abbassano la soglia di attacchi epilettici. Pertanto si raccomanda prudenza quando si trattano pazienti con epilessia.In una meta analisi relativa a 17 studi controllati sugli antipsicotici atipici, incluso risperidone, i pazienti anziani affetti da demenza trattati con antipsicotici atipici hanno mostrato un aumento della mortalita' se paragonati a pazienti trattati con placebo. In studi con risperidone controllati con placebo condotti su pazienti anziani affetti da demenza, l'incidenza della mortalita' e' stata del 4% nei pazienti trattati col risperidone, rispetto al 3,1% in quelli trattati con placebo. L'eta' media dei pazienti morti e' stata di 86 anni.Negli stessi studi il trattamento con furosemide piu' risperidone e' stato associato a una piu' elevata incidenza di mortalita' rispetto al trattamento con risperidone ofurosemide da soli; ciononostante il meccanismo di questa interazionenon e' chiaro. L'uso concomitante di risperidone con altri diureticinon e' stato associato a simili effetti. Una sicura correlazione causaeffetto tra la co-somministrazione e la mortalita' non e' stata osservata. Ciononostante prima di iniziare il trattamento si deve prestareattenzione e si devono valutare il rapporto rischio-beneficio della co-somministrazione di risperidone e furosemide o di risperidone con altri potenti diuretici. Indipendentemente dal genere di trattamento adottato, la disidratazione e' un ulteriore fattore di rischio di mortalita' e deve essere attentamente evitata in pazienti anziani affetti da demenza. Eventi avversi cerebrovascolari (EAC):si e' osservato un aumento di circa tre volte del rischio di sviluppare effetti avversi cerebrovascolari. Il meccanismo di insorgenza di questo aumentato rischio non e' noto. L'aumento del rischio non puo' essere escluso per altri antipsicotici e per altre popolazioni di pazienti. Il risperidone deve essere utilizzato con cautela in pazienti con fattori di rischio per l'insorgenza di infarto.Si deve informare il paziente e/o le persone chesi prendono cura di lui di comunicare immediatamente eventuali sintomidi potenziali episodi cerebrovascolari ad esempio un improvviso malessere o desensibilizzazione degli zigomi, delle estremita' inferiori osuperiori, o difficolta' di linguaggio o disturbi della vista. In casosi manifesti un evento cerebrovascolare, si devono considerare tuttele possibilita' terapeutiche, inclusa la sospensione del trattamento con risperidone. Non e' inoltre raccomandata la prescrizione di risperidone a pazienti affetti da demenza con anamnesi di CVA/TIA, ipertensione o diabete.Risperidone deve essere utilizzato con prudenza in pazienti con malattie cardiovascolari o con anamnesi familiare di prolungamento dell'intervallo QT, e la dose deve essere gradualmente titolata. In studi clinici, risperidone non era associato ad un aumento degli intervalli QTc.Come per altri neurolettici, si raccomanda prudenza quandosi prescrivono medicinali che notoriamente allungano l'intervallo QT.Iperprolattinemia: deve essere utilizzato con prudenza in questi pazienti. Una particolare prudenza si deve usare in pazienti con tumori probabilmente prolattina dipendenti.In casi molto rari sono stati segnalati iperglicemia o aggravamento di diabete preesistente. E' consigliabile un appropriato monitoraggio clinico nei pazienti diabetici e nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito.Si devono avvertire i pazienti di un possibile aumento di peso.E' da evitare la concomitante prescrizione di altri antipsicotici.Dopo l'improvvisa sospensione di dosi elevate di neurolettici, sono stati descritti inrari casi, sintomi di astinenza comprendenti nausea, vomito, sudorazione ed insonnia. Si puo' verificare anche una recidiva dei sintomi psicotici ed e' stata segnalata la comparsa di disturbi motori involontari. E' pertanto consigliabile una sospensione graduale del farmaco. Poiche' le compresse rivestite contengono lattosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questomedicinale.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Medicinali ad azione centrale:non sono state valutate in modo sistematico possibili interazioni con altri medicinali. In considerazione degli effetti che il risperidone esplica sul sistema nervoso centrale, questo farmaco va usato con prudenza in associazione con altri farmaci adazione centrale. I farmaci antipsicotici possono aumentare l'effettodell'alcool. E' pertanto sconsigliata l'assunzione di alcolici. Un trattamento concomitante con altri neurolettici, litio, antidepressivi eantiparkinsoniani, come anche con medicinali aventi un effetto centrale anticolinergico aumenta il rischio di discinesia tardiva. L'effettoanti-a'1-adrenergico puo' potenziare l'effetto di abbassamento della pressione arteriosa indotto da fenossibenzamina, labetalolo ed altre sostanze a'-bloccanti attive sul sistema simpaticomimetico ed anche l'effetto da metildopa, reserpina e di altre sostanze antiipertensive ad azione centrale. L'effetto di abbassamento della pressione arteriosa della guanetidina viene invece bloccato. Risperidone puo' contrastare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. E' stato dimostrato che una terapia con carbamazepina abbassa i livelli plasmatici del risperidone e del suo metabolita attivo. Si possono osservare effetti simili con altri farmaci che stimolano gli enzimi metabolizzantidel fegato. Quando viene sospesa una terapia con carbamazepina o un altro farmaco che influisce sugli enzimi epatici, si deve rivalutare ladose di risperidone e, se necessario, diminuirla. Chinidina, fluoxetina, paroxetina, terbinafina ed altri forti inibitori di CYP2D6 possonoaumentare le concentrazioni plasmatiche della frazione attiva. Si deve pertanto rivalutare la dose di risperidone quando si inizia o si sospende un trattamento concomitante con questo tipo di medicinali. Fenotiazine, antidepressivi triciclici ed alcuni beta-bloccanti possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone. A causa del ridotto metabolismo, a sua volta viene ridotta la frazione del metabolita attivo. Conseguentemente, l'effetto complessivo (frazione antipsicotica) non cambia in maniera clinicamente significativa.Ranitidina e cimetidina possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma l'effetto antipsicotico non ne risulta necessariamente potenziato, perche' la frazione del metabolita attivo viene diminuita. Risperidonenon ha un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica del litio ne' su quella del valproato. Medicinali che prolungano l'intervalloQT:si consigliata cautela quando risperidone viene prescritto con medicinali che prolungano l'intervallo QT. Medicinali che causano uno sbilanciamento elettrolitico (ipokaliemia o ipomagnesiemia):come con altri ntipsicotici, si consiglia cautela quando risperidone viene prescritto con medicinali che causano uno sbilanciamento elettrolitico.Per leinterazioni con furosemide nei soggetti anziani con demenza.Durante lasomministrazione concomitante di risperidone ed un altro farmaco conelevato legame proteico non si sono osservati spostamenti dalle proteine plasmatiche clinicamente rilevanti in nessuno dei due farmaci.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Frequenze: comuni(>1/100 <1/10); non comuni(>1/1000 <1/100); molto rari(<1/10000, incluse segnalazioni isolate).Patologie del sistema emolinfopoietico: molto rari:e' stata segnalata una lieve diminuzione dellaconta dei neutrofili e dei trombociti. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: molto rari:iperglicemia, aggravamento di un diabete preesistente. Disturbi psichiatrici: comuni:ansia, agitazione. Patologie del sistema nervoso: comuni:insonnia, cefalea, sedazione; non comuni:sonnolenza, affaticamento, vertigini, alterazione della concentrazione,sintomi extrapiramidali, tremore, rigidita', ipersalivazione, bradicinesia, acatasia, distonia acuta. Patologie dell'occhio: non comuni:offuscamento della visione. Patologie cardiache: non comuni:ipotensione (compresa ipotensione ortostatica), tachicardia (compresa tachicardia riflessa), vertigini ortostatiche o ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e del mediastino: non comuni:rinite. Patologie gastrointestinali: comuni:aumento di peso; non comuni:costipazione, dispepsia, nausea/vomito, mal di stomaco. Patologie epatobiliari: molto rari:aumento dei livelli degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo: non comuni:rash e altre reazioni allergiche; molto rari:edema, prurito, esantema, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: molto rari:indebolimento muscolare. Patologie renali e delle vie urinarie: non comune:incontinenza. Patologie dell'apparato riproduttivo e malattie della mammella: noncomuni:priapismo, disfunzione erettile, disfunzione eiaculatoria, disfunzione orgasmica.Le seguenti reazioni avverse si riferiscono alla classe terapeutica degli antipsicotici: prolungamento dell'intervallo QT; aritmia ventricolare-fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare; morti improvvise ed inspiegabili; arresto cardiaco; torsioni dipunta.Risperidone puo' causare un aumento dose-dipendente dei livellidi prolattina. Possibili manifestazioni associate sono galattorrea, ginecomastia e disturbi del ciclo mestruale comprendenti anche l'assenza di mestruazioni (amenorrea). Inoltre, gli studi di colturatissutaleindicano che la crescita cellulare dei tumori della mammella umani puo' essere stimolata dalla prolattina. Anche se a tutt'oggi non e' statadimostrata una chiara correlazione fra somministrazione di neurolettici e tumori della mammella in studi clinici o epidemiologici, si raccomanda prudenza quando vi e' un'anamnesi pregressa rilevante. In casi molto rari durante il trattamento con risperidone sono stati segnalatiiperglicemia ed aggravamento di un diabete preesistente. Durante il trattamento con risperidone sono stati segnalati disturbi del bilancio idrico dovuti ad un eccesso del bere o disturbi della secrezione dell'ormone antidiuretico, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, disturbi di termoregolazione corporea e attacchi epilettici.Duranteil trattamento con risperidone sono stati segnalati eventi cerebrovascolari, comprendenti accidenti cerebrovascolari e attacchi ischemici transitori (TIA) soprattutto in pazienti anziani affetti da demenza.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non esistono sufficienti dati relativi all'uso di risperidone in gravidanza. Non e' risultato teratogeno negli studi su animali, ma si sonoosservati altri tipi di tossicita' riproduttiva. L'uso di neuroletticinell'ultimo trimestre di gravidanza ha causato nel neonato disturbi neurologici di natura extrapiramdale a lungo termine ma reversibili Risperidone va pertanto utilizzato in gravidanza solo se i benefici per la madre sono superiori ai possibili rischi per il feto o il neonato. Risperidone ed il suo metabolita attivo, il 9-idrossi-risperidone, vengono escreti nel latte materno in misura tale che sono possibili effetti sul bambino allattato al seno se vengono somministrate alla madre che allatta dose terapeutiche di questo farmaco. Non si deve pertanto utilizzare nelle donne che allattano al seno.


  SCHEDA TECNICA RISPERIDONE RAT. 60CPR RIV 4MG
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