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XYZAL 20CPR RIV 5MG

  Foglietto illustrativo Monografia XYZAL 20CPR RIV 5MG



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Antiistaminico per uso sistemico, derivato piperazinico.


INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell'orticaria cronica idiopatica.


CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita' alla levocetirizina, agli altri derivati della piperazina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Levocetirizina e' controindicata in pazienti con compromissione renale grave, con valore di clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Per levocetirizina non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Si deve usare cautela nel prescrivere il trattamentoa donne in gravidanza o nel periodo di allattamento.


EFFETTI INDESIDERATI:
Durante gli studi clinici, effettuati su uomini e donne di eta' compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti trattati con levocetirizina5 mg ha manifestato almeno una reazione avversa, rispetto all'11,3% riscontrato nel gruppo di pazienti trattati con placebo. Nel 91,6% deicasi, le reazioni avverse erano da lievi a moderate. Negli studi clinici, la percentuale di pazienti che ha dovuto interrompere il trattamento a causa degli effetti indesiderati e' risultata dell'1,0% (9/935) con 5 mg di levocetirizina e dell'1,8% (14/771) con placebo.Gli studi clinici con levocetirizina hanno coinvolto 935 soggetti esposti al farmaco alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Di seguito si riporta l'incidenza di reazioni avverse riscontrata in percentuale uguale osuperiore all'1% (comuni: >1/100, <1/10) nei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg o con placebo; termine standard (WHOART): cefalea; placebo(n = 771): 25 (3,2%); levocetirizina 5 mg (n = 935): 24 (2,6%); sonnolenza: placebo (n = 771) 11 (1,4%), levocetirizina 5 mg (n = 935): 49 (5,2%). Secchezza delle fauci, placebo (n = 771): 12 (1,6%), levocetirizina 5 mg (n = 935): 24 (2,6%). Affaticamento, placebo (n = 771): 9 (1,2%), levocetirizina 5 mg (n = 935): 23 (2,5%). Sono state osservate altre reazioni avverse non comuni (non comuni: >1/1000, <1/100) quali astenia e dolori addominali. L'incidenza di reazioni avverse di tipo sedativo, quali sonnolenza, affaticamento ed astenia e' risultata complessivamente piu' frequente (8,1%) in seguito a trattamento con levocetirizina 5 mg rispetto al trattamento con placebo (3,1%). In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici e sopraelencate, nell'esperienza post marketing sono stati riportati casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, riportate di seguito. Patologie cardiache: palpitazioni; patologie dell'occhio: disturbi visivi; patologie epatobiliari: epatite; disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita' inclusa anafilassi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: nausea; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: edema angioneurotico, prurito, rash, orticaria. Esami diagnostici: aumento ponderale, test della funzionalita' epatica alterati. Non si consiglia l'utilizzo nei bambini coneta' inferiore a sei anni, dal momento che le attuali compresse rivestite non consentono l'adattamento del dosaggio. Si raccomanda cautela nell'assunzione di alcol. I pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi studi con induttori del CYP3A4); studi effettuati con il racemo cetirizina avevano dimostrato l'assenza di interazioni avverse, rilevanti dal punto di vista clinico (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, glipizide e diazepam). In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno), e' stata osservata una lieve diminuzione (16%) nella clearance della cetirizina, mentre la disponibilita' di teofillina non era alterata dalla concomitante somministrazione di cetirizina. La presenza di cibo non riduce l'entita' dell'assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocita'. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina e alcol o altri depressori del SNC puo' causare l'insorgenza di effetti a carico del sistema nervoso centrale, sebbene sia stato dimostrato che il racemo cetirizina non potenzia gli effetti dell'alcol.


POSOLOGIA E MODALITA' D'ASSUNZIONE:
Le compresse devono essere assunte per via orale e deglutite intere con l'ausilio di un liquido. Possono essere assunte con o senza cibo. Siraccomanda di assumere la dose giornaliera in una singola somministrazione. Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta': la dose giornaliera raccomandata e' di 5 mg (1 compressa). Anziani: e' opportunoun adattamento del dosaggio nei pazienti anziani con compromissione renale da moderata a grave. Bambini tra sei e dodici anni di eta': la dose giornaliera raccomandata e' di 5 mg (1 compressa). Per bambini di eta' inferiore a sei anni non e' possibile, con l'attuale formulazionein compresse, un adattamento del dosaggio. Pazienti con compromissionerenale: la frequenza dei dosaggi deve essere personalizzata in base alla funzionalita' renale. Per adattare il dosaggio si faccia riferimento alla tabella che segue. Per utilizzare la tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina (CLcr) del paziente espresso in ml/min. Il valore CLcr (ml/min) puo' essere ricavato a partire dal livello di creatinina sierica (mg/dl) in base alla seguente formula: adattamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale: gruppo normale; clearance della creatinina (ml/min): > = 80; dose efrequenza: una compressa una volta al giorno. Gruppo lieve; clearancedella creatinina (ml/min): 5079; dose e frequenza: 1 compressa una volta al giorno. Gruppo moderata; clearance della creatinina (ml/min): 30-49; dose e frequenza: 1 compressa una volta ogni 2 giorni. Gruppo severa; clearance della creatinina (ml/min): < 30; dose e frequenza: 1 compressa una volta ogni 3 giorni. Gruppo malattia renale allo stadio terminale, pazienti dializzati; clearance della creatinina (ml/min): <10; dose e frequenza: controindicato. Pazienti con compromissione epatica: non e' necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti affettida sola compromissione epatica. Nel caso di pazienti con compromissione epatica e renale, si raccomanda di adattare il dosaggio. Durata deltrattamento: la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla duratae dall'andamento dei disturbi. Per la febbre da fieno, sono sufficienti 3-6 settimane, e, in caso di esposizione di breve durata al polline, e' in genere sufficiente anche una sola settimana. Attualmente sonodisponibili, per levocetirizina in compresse rivestite da 5 mg, dati clinici relativi al trattamento per 6 mesi. Sono comunque disponibili dati clinici relativi al trattamento con il racemo: fino ad un anno inpazienti con orticaria cronica e rinite allergica cronica e fino a 18mesi in pazienti affetti da prurito associato a dermatite atopica.

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