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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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YASMINELLE 21CPR RIV 3 0,02MG

  Foglietto illustrativo Monografia YASMINELLE 21CPR RIV 3 0,02MG


DENOMINAZIONE:
YASMINELLE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Progestinici ed estrogeni.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Etinilestradiolo 0,020 mg (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di drospirenone.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Nucleo: lattosio monoidrato; amido di mais; magnesio stearato (E470b).Rivestimento: ipromellosa (E464); talco (E553b); titanio diossido (E171); ferro ossido rosso (E172).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Contraccezione orale.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Trombosi venosa in atto o pregressa (trombosi delle vene profonde, embolia polmonare). Trombosi arteriosa in atto o pregressa (es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (es. angina pectoris e attacco ischemico transitorio). Ictus in atto o pregresso. Presenza di fattore(i)di rischio grave(i) o molteplici di trombosi arteriosa: diabete mellito con complicanze vascolari; grave ipertensione; grave dislipoproteinemia. Predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come resistenza-APC, deficit di antitrombina-III, deficit della proteina C, deficit della proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).Pancreatite o sua anamnesi se associata con grave ipertrigliceridemia.Gravi patologie epatiche in atto o pregresse, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica. Grave insufficienza renale o danno renale acuto. Tumori del fegato (benigni o maligni) in atto o pregressi. Forme maligne accertate o sospette degli organi genitali o della mammella, se ormono-dipendenti. Perdite ematiche vaginalidi natura non accertata. Anamnesi di emicrania accompagnata da sintomineurologici focali. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Uso orale. Assumere le compresse ogni giorno circa alla stessa ora conuna piccola quantita' di liquido se necessario, e nell'ordine in cuisi presentano nella confezione blister. E' necessario assumere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. L'assunzione della confezione successiva va ripresa dopo un intervallo di sette giorni, durantei quali generalmente si verifica un sanguinamento da sospensione. Generalmente questo si presenta a 2-3 giorni di distanza dall'assunzione dell'ultima compressa e puo' essere ancora presente all'inizio della confezione successiva. >>Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente): la prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo naturale. >>Passaggio da un altro estroprogestinico orale: la donna deve iniziare ad assumere il farmaco il giorno dopol'intervallo senza trattamento o dopo l'ultima compressa di placebo del precedente estroprogestinico orale. >>Passaggio da un sistema a basedi solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione,impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): la donna puo' iniziare ad assumere questo prodotto in qualsiasi giorno se utilizza la pillola a base di solo progestinico, tuttavia in tutti questi casi la donna deve adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione. >>Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza: si puo' iniziare ad assumere lecompresse immediatamente. In tale caso, non e' necessario alcun metodo contraccettivo supplementare. >>Dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza: iniziare ad assumere le compresse frail 21^ e il 28^ giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestredi gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se la donna ha avuto rapporti sessuali, e' necessario escludere una gravidanza prima di iniziare ad usare l'estroprogestinico orale, oppure la donna deve attendere la mestruazione successiva. >>Mancata assunzione di una compressa. Se il ritardo nell'assunzione di unacompressa e' inferiore a 12 ore , la protezione contraccettiva viene mantenuta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive secondo la schema previsto. Seil ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore a 12 ore, laprotezione contraccettiva puo' essere ridotta. L'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Prima settimana: e' necessario assumere la compressa dimenticata prima possibile,anche se cio' significa assumere due compresse nello stesso momento.Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Inoltre per i successivi 7 giorni e' necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come un profilattico. Se nei 7 giorni precedenti vi sono stati rapporti sessuali, e' necessario escludereuna gravidanza. Quanto maggiore e' il numero delle compresse dimenticate e piu' tale dimenticanza e' vicina all'intervallo senza trattamento, tanto piu' elevato sara' il rischio di una gravidanza. Seconda settimana: e' necessario assumere la compressa dimenticata prima possibile,anche se cio' significa assumere due compresse nello stesso momento.Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivisupplementari. Tuttavia, se si e' dimenticato di assumere piu' compresse, e' necessario adottare metodi contraccettivi supplementari nei 7giorni seguenti. Terza settimana: il rischio di una ridotta sicurezzae' maggiore, a causa dell'avvicinarsi dei 7 giorni di intervallo senzatrattamento. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si puo' impedire la riduzione della protezione contraccettiva.Quindi, seguendo una delle seguenti due possibilita', non e' necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7giorni precedenti la prima dimenticanza siano state assunte correttamente tutte le compresse. In caso contrario, e' necessario seguire la prima delle due opzioni ed adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. La donna deve assumere la compressa dimenticata appena si accorge della dimenticanza, anche se cio' significaassumere due compresse nello stesso momento. Quindi e' necessario continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioe' non deve essere osservata alcuna pausa fra le due confezioni. E' probabile che non si verifichi la mestruazione da sospensione fino al termine della seconda confezione, ma la donna puo' presentare spotting o sanguinamento da rottura durante i giorni di trattamento. La donna puo' essere consigliata di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in uso. In tale caso essa deve osservareuna pausa di 7 giorni, comprensivi dei giorni in cui non sono state assunte le compresse, e successivamente riprendere con una confezione nuova. Se la donna ha dimenticato di prendere alcune compresse e successivamente non presenta il normale sanguinamento durante l'intervallo fra due cicli di compresse, deve essere considerata la possibilita' di una gravidanza. Nel caso di disturbi gastro-intestinali gravi (per esempio vomito o diarrea), l'assorbimento puo' risultare incompleto e deveessere adottata una misura contraccettiva supplementare. Nel caso divomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, e' necessario assumere una nuova compressa (sostitutiva) prima possibile. Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro le 12 ore dalla consueta ora di assunzione. Se sono trascorse piu' di 12 ore, si applicano le stesse istruzioni relative all'omissione di alcune compresse. Se ladonna non desidera modificare il suo normale programma di assunzione delle compresse, dovra' prelevare la compressa necessaria da un'altra confezione. Come spostare una mestruazione da sospensione: continuare ad assumere le compresse prelevandole da un'altra confezione senza interruzioni. Il ritardo puo' essere esteso secondo la volonta' della donna fino alla fine della seconda confezione di compresse. Durante tale assunzione prolungata, la donna puo' presentare sanguinamenti da rottura o spotting. L'assunzione deve riprendere regolarmente dopo la consueta pausa di 7 giorni.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

L'impiego di qualunque contraccettivo orale estroprogestinico comportaun aumento del rischio di disturbi tromboembolici venosi (TEV) rispetto al non uso. L'eccesso di rischio di TEV e' massimo durante il primoanno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un estroprogestinico orale per la prima volta. Gli studi epidemiologici hanno anche associato l'uso di contraccettivi orali estroprogestinici ad un aumentato rischio di tromboembolia arteriosa (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio). Molto raramente sono stati riportati casi di trombosi in altri distretti vascolari, ad esempio, vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o della retina in donne che usano pillole contraccettive. Non esiste consenso sul fatto se la presenza di tali effetti sia legata all'uso dei contraccettivi ormonali. I sintomi di trombosi/tromboembolia venosa/arteriosa o di ictus includono: dolore insolito, unilaterale e/o gonfiore nella gamba; grave e improvviso dolore toracico, indipendentemente dall'irradiazione al braccio sinistro; improvvisa mancanza di respiro; tosse improvvisa; qualsiasi tipo di mal di testa, insolito, grave, prolungato; improvvisa perdita parziale o completa della vista; diplopia; eloquio difettoso o afasia; vertigini; collasso con o senza attacchi epilettici focali; improvvisa debolezza o intorpidimento molto marcato di un lato o di una parte del corpo; disturbi motori; addome "acuto". Il rischio di complicazioni tromboembolichea carico delle arterie o di un ictus in donne che fanno uso di estroprogestinici orali aumenta con: aumento dell'eta'; il fumo; dislipoproteinemia; ipertensione; emicrania; obesita'; una storia familiare positiva (tromboembolia a carico delle arterie anche in fratelli o in un genitore in eta' relativamente precoce); vizio valvolare cardiaco; fibrillazione atriale. Nel caso di trombosi sospetta o accertata, l'uso degli estroprogestinici orali deve essere interrotto. Deve essere adottatoun idoneo metodo contraccettivo alternativo a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). Nel puerperio deve essere tenuto presente l'aumento del rischio di tromboemboli. Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi avversi a carico dell'apparato vascolare comprendono: diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremica emolitica e le malattie infiammatorie croniche dell'intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e la drepanocitosi. Un aumento nella frequenza e nella gravita' dell'emicrania durante l'uso degli estroprogestinici orali puo' rappresentare un motivo d'interruzione immediata degli estroprogestinici orali. TUMORI. E' stato riportato un aumentato rischio di tumore alle cervice nelle utilizzatricia lungo termine dei estroprogestinici orali (> 5 anni), ma continua e' la controversia circa il grado di attribuzione di questi risultati agli effetti confondenti del comportamento sessuale e di altri fattoriquale il virus umano del papilloma (HPV). I tumori mammari diagnosticati nelle utilizzatrici di estroprogestinici orali tendono ad essere meno avanzati clinicamente delle forme diagnosticate in donne che non neavevano mai fatto uso. Sono stati riportati raramente tumori epaticibenigni e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. Se una donnache assume un estroprogestinico orale dovesse presentare forte dolorenella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicatividi emorragia intraddominale, nel porre diagnosi deve essere presa inconsiderazione la possibilita' che si tratti di un tumore epatico. Lacomponente progestinica del medicinale e' un antagonista dell'aldosterone con proprieta' di risparmio del potassio. Si consiglia di controllare il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento nei pazienti che presentano insufficienza renale e che abbiano un valore di potassio sierico pre-trattamento nella parte alta del range di riferimento, e cio' in modo particolare se assumono contemporaneamente farmacirisparmiatori di potassio. Le donne che presentano ipertrigliceridemia, o una storia familiare di tale malattia, possono avere un rischio maggiore di pancreatite durante l'uso di estroprogestinici orali. E' raro un aumento clinicamente rilevante della pressione sanguigna; solo inquesti rari casi e' giustificata un'immediata sospensione degli estroprogestinici orali. Se appropriato, l'impiego dell'estroprogestinico orale puo' essere ripreso qualora, a seguito di terapia anti-ipertensiva, siano stati ottenuti valori normali di pressione sanguigna. Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di estroprogestinici oralie' stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate: ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi, tuttavia non vi e' prova conclusiva per quanto attiene la correlazione tra dette condizioni e gli estroprogestinici orali. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento finche' i markers della funzionalita' epatica non siano tornati alla norma.Le donne diabetiche devono essere attentamente osservate specialmenteall'inizio del trattamento. E' stato riportato aggravamento della depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Occasionalmente puo' verificarsi cloasma specialmente nelle donne con una storia di cloasma gravidico. Ogni compressa contiene 46 mgdi lattosio. Prima di iniziare o di riprendere l'uso del contraccettivo, e' necessario raccogliere una completa anamnesi medica (compresa quella familiare) ed escludere una gravidanza in corso. I contraccettivi orali non proteggono dall'infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale. L'efficacia degli estroprogestinici orali puo' ridursi nel caso la donna dimentichi di assumere una compressa, oin caso di disturbi gastro-intestinali o di somministrazione contemporanea di altri medicinali. Possono verificarsi perdite ematiche irregolari (spotting o sanguinamenti da rottura), specialmente nei primi mesid'uso. Se le perdite persistono o si presentano dopo cicli precedentemente normali, e' necessario considerare cause non ormonali ed e' indicato prendere adeguate misure diagnostiche per escludere forme maligneo una gravidanza. In alcune donne puo' non verificarsi un sanguinamento da sospensione del contraccettivo durante i giorni di pausa; se l'estroprogestinico orale e' stato assunto correttamente e' improbabile che la donna sia incinta.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Interazioni tra i contraccettivi orali ed altri farmaci possono portare a perdite ematiche e/o al fallimento della protezione contraccettiva. Questa osservazione e' stata stabilita per le idantoine, i barbiturici, il primidone, la carbamazepina e la rifampicina ma esistono sospetti anche per l'ossicarbazepina, il topiramato, il felbamato, il ritonavir, la griseofulvina e il prodotto fitoterapico Erba di San Giovanni(Hypericum perforatum). Il meccanismo di tale interazione sembra dipendere dalle proprieta' di induzione degli enzimi epatici di tali principi attivi. La massima induzione enzimatica generalmente non si osservaprima di 2-3 settimane, ma successivamente puo' essere mantenuta peralmeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia. Sono stati riportati fallimenti della protezione contraccettiva anche con alcuni antibiotici come l'ampicillina e le tetracicline. Il meccanismo di tale effetto non e' stato chiarito. Donne trattate per brevi periodi (fino aduna settimana) con una qualsiasi delle suddette classi di medicinali osingoli principi attivi devono adottare temporaneamente un metodo contraccettivo a barriera supplementare in aggiunta all'estroprogestinicoorale, cioe' durante la somministrazione contemporanea del medicinalee per 7 giorni dopo la fine del trattamento. Le pazienti che assumonorifampicina devono adottare un metodo contraccettivo a barriera in aggiunta all'estroprogestinico orale per il periodo della somministrazione della rifampicina e per 28 giorni dopo la fine del trattamento. Sela somministrazione contemporanea del medicinale si estende oltre il termine delle compresse contenute nella confezione dell'estroprogestinico orale, la successiva confezione di estroprogestinico orale deve essere iniziata senza osservare il consueto intervallo senza trattamento.Alle donne in trattamento cronico con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda di utilizzare un altro metodo affidabile, non ormonale, di contraccezione. I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano vengono prodotti senza il coinvolgimento delsistema del citocromo P450. E' improbabile che gli inibitori di tale sistema enzimatico influenzino il metabolismo del drospirenone. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principiattivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono sia aumentare (es. ciclosporina) che diminuire (esempio lamotrigina). Sulla base di studi di inibizione in vitro e su studi di interazione in vivo eseguiti in donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marker, l'interazione del drospirenone, a una dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi e'improbabile. In pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato un significativo effetto sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo con gli antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere valutato durante il primo ciclo di trattamento. L'uso di steroidiad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esamidi laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici diproteine (carrier), quali ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidi/lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i normali limiti di laboratorio. Il drospirenone provoca un aumento nell'attivita' della renina nel plasma e dell'aldosterone nel plasma, indotto dalla sua lieve attivita'antimineralcorticoide.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Comuni (>1% e <= 10%) e non comuni (>0.1% e <= 1%). Infezioni e infestazioni. Non comuni: candida, herpes simplex.Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comuni: labilita' emozionale. Non comuni: depressione, nervosismo,disturbi del sonno, diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comuni: mal di testa. Non comuni: parestesia, vertigine. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi della vista. Patologie cardiache. Non comuni: extrasistoli, tachicardia. Patologie vascolari. Non comuni: embolia polmonare, ipertensione, emicrania, vene varicose. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: faringite. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale. Non comuni: nausea, vomito, gastroenterite, diarrea, costipazione, disturbi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: acne. Non comuni: angioedema, alopecia, prurito, rash, secchezza della pelle, seborrea, disturbi della cute. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: dolore al collo, dolorealle estremita', crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comuni: cistite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Comuni: dolore al seno, ingrossamento del seno, dismenorrea, metrorragia. Non comuni: carcinoma mammario, fibrocisti al seno, galattorea, cisti ovarica, vampate di calore, disturbi mestruali, amenorrea, menorragia, candida vaginale, vaginite, deflusso vaginale, disturbi vulvovaginali, secchezza vaginale, dolore pelvico, sospetto PAP test. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema, astenia, dolore, eccessiva sete, aumento della sudorazione. Esami diagnostici. Comuni: aumento di peso. Non comuni: diminuzione di peso. Nelle donne utilizzatrici di estroprogestinici orali sono state riportate le seguenti reazioni avverse grav: disturbi venosi tromboembolici; disturbi arteriosi tromboembolici; ipertensione; tumori epatici; presenza o aggravamento di condizioni per le quali la causalita' con l'uso degli estroprogestinici orali non e' dimostrata: morbo diCrohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, endometriosi, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, choreadi Sydenham, sindrome uremica emolitica, ittero colestatico; cloasma;disturbi cronici o acuti delle funzioni epatiche possono richiedere l'interruzione dei contraccettivi orali fino a che i markers epatici siano ritornati nella normalita'. Nelle donne con angioedema ereditariogli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di tumore mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e' aumentata molto lievemente. Dato che il tumore mammario e' raro nelle donne di eta' inferiore ai 40 anni, l'aumento e' minimo rispetto al rischio generale di contrarre un tumore mammario. La correlazione con i contraccettivi orali non e' nota.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Estesi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun aumento del rischio di malformazioni alla nascita di bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali anteriormente alla gravidanza, ne' di effetti teratogenici in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali durante la gravidanza. I dati disponibili circa l'uso durante la gravidanza sono troppolimitati per consentire delle conclusioni circa gli effetti negativi del prodotto sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. La lattazione puo' essere influenzata dagli estroprogestinici orali, in quanto questi possono fare diminuire la quantita' ed alterare la composizione del lattematerno; quindi, di norma l'uso degli estroprogestinici orali non deveessere raccomandato durante l'allattamento. Inoltre, modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o i loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno durante l'uso di estroprogestinici orali. Tali quantita' possono influire sul bambino.


  SCHEDA TECNICA YASMINELLE 21CPR RIV 3 0,02MG
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