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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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YENTREVE 28CPS GASTRORES 40MG

  Foglietto illustrativo Monografia YENTREVE 28CPS GASTRORES 40MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altro antidepressivo.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Nelle donne per il trattamento dell'Incontinenza Urinaria da Sforzo (SUI) di entita' da moderata a grave.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia che comporta alterazione della funzionalita' epatica. In combinazione con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili. In associazione con inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina poiche' l'associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina. Grave alterazione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre lepazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Si raccomandano 40 mg due volte al giorno da assumere indipendentemente dai pasti. Dopo 2-4 settimane di trattamento, le pazienti devono essere rivalutate al fine di stabilire il beneficio e la tollerabilita' della terapia. Alcune pazienti possono trarre beneficio da un trattamento iniziale con un dosaggio di 20 mg due volte al giorno per due settimane prima di aumentare al dosaggio raccomandato di 40 mg due volte algiorno. Questa modulazione del dosaggio puo' diminuire, ma non eliminare, il rischio di comparsa di nausea e capogiro. Tuttavia, i dati disponibili che supportano l'efficacia di Yentreve 20 mg due volte al giorno sono limitati. E' disponibile anche una capsula da 20 mg. L'efficacia non e' stata valutata per periodi di tempo superiori a 3 mesi; ilbeneficio del trattamento deve essere valutato nuovamente ad intervalli di tempo regolari. L'associazione del prodotto con un programma di esercizio della muscolatura del pavimento pelvico (PFMT) puo' risultarepiu' efficace di ciascun trattamento da solo. Si raccomanda di prendere in considerazione il contemporaneo esercizio della muscolatura delpavimento pelvico. Non deve essere usato nelle donne con epatopatia che comporta alterazione della funzionalita' epatica. Nelle pazienti conlieve o moderata disfunzione renale (clearance della creatinina da 30a 80 ml/min) non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Si deveosservare cautela nel trattamento delle pazienti anziane. La sicurezza e l'efficacia di duloxetina non sono state studiate in bambine e adolescenti. Quando si interrompe il trattamento la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una-due settimane allo scopodi ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione. Se a seguito di una riduzione della dose o per una sospensione del trattamentosi presentano sintomi intollerabili, e' da considerare la possibilita' di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta;successivamente, si puo' continuare a ridurre la dose, ma in manierapiu' graduale.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Deve essere usato con cautela nelle pazienti con una storia di mania ouna diagnosi di disturbo bipolare, e/o convulsioni. In associazione con antidepressivi (specialmente con gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina [SSRI], gli Inibitori della Ricaptazione della Serotonina/Noradrenalina [SNRI] e gli IMAO reversibili) non e' raccomandato. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durantel'uso in associazione con preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). La midriasi e' stata riportata in associazione con duloxetina, percio' deve essere usatacautela quando duloxetina viene prescritta alle pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a quelle a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso. In alcune pazienti duloxetina e' stata associata con un aumento della pressione sanguigna e ipertensione clinicamente significativa; questo puo' essere dovuto al suo effetto noradrenergico di duloxetina. Sono stati riportati casi di crisi ipertensive, soprattutto nelle pazienti con ipertensione pre-esistente; pertanto si raccomanda unmonitoraggio della pressione sanguigna, specialmente durante il primomese di trattamento. Deve essere usata con cautela nelle pazienti le cui condizioni potrebbero risultare compromesse da un'aumentata frequenza cardiaca o per un aumento della pressione sanguigna. Deve inoltre essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata insieme a medicinali che possono alterare il suo metabolismo. La terapia non deveessere iniziata nelle pazienti con ipertensione non controllata. Nellepazienti con grave alterazione della funzionalita' renale in emodialisi (clearance della creatinina < 30 ml/min) le concentrazioni plasmatiche di duloxetina risultano aumentate. Con l'assunzione di SSRI e di SNRI sono state segnalate manifestazioni emorragiche, come ecchimosi, porpora ed emorragia gastrointestinale. Si consiglia cautela nelle pazienti che stanno assumendo anticoagulanti e/o medicinali noti per avereeffetti sulla funzione piastrinica, e nelle pazienti con predisposizione accertata al sanguinamento. I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l'interruzioneavviene in maniera brusca. Il rischio di sintomi da sospensione osservati con gli SSRI e gli SNRI possono dipendere da parecchi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocita' di riduzione della dose. Abitualmente i sintomi si manifestano entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di tali sintomi nelle pazienti che hanno involontariamente dimenticato di prendere una dose. Si consiglia pertanto una riduzione graduale del dosaggio in un periodo non inferiore alle 2 settimane prima della sospensione del trattamento, secondo le necessita' della paziente. E' stata riportata raramente iposodiemia, prevalentemente nel soggettoanziano che puo' essere dovuta ad una sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Sebbene Yentreve non sia indicato per il trattamento della depressione, il suo principio attivo (duloxetina) esiste anche come medicinale antidepressivo. I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio o quelli che presentano un significativo grado di pensieri suicidari prima dell'inizio del trattamento sono noti per essere a rischio piu' elevato di pensieri suicidario di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllatidurante il trattamento. Se durante la terapia, la paziente presenta agitazione o sintomi depressivi, deve essere chiesto il parere di uno specialista, poiche' la depressione e' una patologia seria. Non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18anni di eta' in quanto comportamenti correlati al suicidio (tentatividi suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile (soprattuttocomportamento aggressivo, oppositivo e ira) sono stati osservati piu'frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Non ci sono dati sulla sicurezza a lungo termine relativi alla crescita, alla maturita' ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale. Duloxetina viene usata con diversi nomi commerciali per differenti indicazioni (trattamento del dolore neuropatico diabetico, episodi di depressione maggiore cosi' come incontinenza urinaria da sforzo); l'uso contemporaneo di piu' di uno di questi prodotti deve essere evitato. Sono stati riportaticasi di danno epatico, comprendenti marcati aumenti dei valori degli enzimi epatici (> 10 volte il limite normale superiore), epatite ed ittero; il tipo di danno epatico fu essenzialmente epatocellulare. Il medicinale e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzatada un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisognodi muoversi spesso accompagnato da un'incapacita' a stare seduta o immobile. Nelle pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento delladose puo' essere dannoso. Le capsule contengono saccarosio: le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

A causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, il medicinale non deve essere usato in associazione con gli IMAO non selettivi ed irreversibili, o almeno entro i 14 giorni immediatamente successivi alla sospensione del trattamento con un IMAO. In base all'emivitadi duloxetina, si devono attendere almeno 5 giorni dopo la sospensionedi Yentreve prima di iniziare un trattamento con IMAO. In rari casi,nelle pazienti che assumono SSRI in concomitanza a medicinali serotoninergici e' stata riportata sindrome serotoninergica. L'uso in associazione con antidepressivi serotoninergici come gli SSRI, triciclici comeclomipramina o amitriptilina, venlafaxina, o triptani, tramadolo e triptofano non e' raccomandato. Si consiglia cautela quando YENTREVE viene assunto in associazione con altri medicinali o con altre sostanze attive sull'SNC, inclusi l'alcool ed i medicinali sedativi (benzodiazepine, morfinomimetici, antipsicotici, fenobarbitale, antistaminici sedativi). La farmacocinetica della teofillina, un substrato del CYP1A2, non e' risultata significativamente alterata dalla somministrazione contemporanea con duloxetina (60 mg due volte al giorno). La duloxetina e' un inibitore moderato del CYP2D6. Quando duloxetina e' stata somministrata ad un dosaggio di 60 mg due volte al giorno in associazione conuna singola dose di desipramina, un substrato del CYP2D6, l'AUC di desipramina aumento' 3 volte. La somministrazione contemporanea di duloxetina (40 mg due volte al giorno) aumenta l'AUC allo steady state di tolterodina (2 mg due volte al giorno) del 71% ma non influenza le farmacocinetiche del suo metabolita attivo 5-idrossile, e non si raccomanda un aggiustamento del dosaggio. Si consiglia cautela se il farmaco viene somministrato contemporaneamente con medicinali che sono prevalentemente metabolizzati dal CYP2D6 (risperidone, antidepressivi triciclici [TCA] come nortriptilina, amitriptilina ed imipramina) in particolare se questi hanno un basso indice terapeutico (cosi' come flecainide,propafenone e metoprololo). Non induce l'attivita' catalitica del CYP3A; non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione del farmaco in vivo. Deve essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in associazione con anticoagulanti orali o con agenti antipiastrinici a causa di un potenziale aumento del rischio di sanguinamento.Inoltre, quando somministrata in associazione a warfarin sono stati riferiti aumenti dei valori INR. La somministrazione contemporanea con antiacidi contenenti alluminio e magnesio o con famotidina non ha avutoun effetto significativo sulla percentuale o dimensione dell'assorbimento di duloxetina dopo somministrazione di una dose orale di 40 mg. Poiche' il CYP1A2 e' coinvolto nel metabolismo di duloxetina, e' probabile che l'uso concomitante con potenti inibitori del CYP1A2 determiniconcentrazioni piu' alte di duloxetina. Non deve essere somministratoin associazione con inibitori potenti del CYP1A2 come la fluvoxamina.I fumatori presentano concentrazioni plasmatiche di duloxetina quasidel 50% piu' basse rispetto ai non fumatori.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 < 1/10), non comune (>= 1/1.000 < 1/100), raro (>= 1/10.000 < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Esami diagnostici. Non comune: riduzione di peso, aumento di peso, aumento della colesterolemia. Raro: aumento della creatina fosfochinasi. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Non comune: tachicardia. Nonnota: aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale.Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro, tremore, letargia, sonnolenza, parestesia. Non comune: scarsa qualita' del sonno,disturbo dell'attenzione, nervosismo, disgeusia. Raro: discinesia, mioclono. Non nota: sindrome serotoninergica, irrequietezza psicomotoria, convulsioni, acatisia, sintomi extra-piramidali. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Non comune: disturbi visivi, midriasi.Raro: glaucoma. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Non comune: tinnito, otalgia. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non comune: sbadiglio. Raro: epistassi, costrizione alla gola. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, secchezzadella bocca, stipsi. Comune: diarrea, vomito, dispepsia. Non comune:gastroenterite, stomatite, gastrite, flatulenza, eruttazione, alitosi.Raro: ematochezia. Non nota: emorragia gastrointestinale. Patologie renali e urinarie. Non comune: difficolta' ad iniziare la minzione, disuria, nicturia, odore alterato delle urine. Raro: ridotto flusso urinario, poliuria. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumentata sudorazione. Non comune: eruzione cutanea, aumentata tendenza a sviluppare lividi, sudorazioni notturne, sudorazione fredda. Raro: reazioni di fotosensibilita', dermatite da contatto, orticaria. Non nota: sindrome di Stevens-Johnson, edema angioneurotico. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmo muscolare, rigidita' muscolare, dolore muscolo-scheletrico, trisma. Raro: contrazione muscolare. Patologie endocrine. Non comune: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Non comune: disidratazione. Raro: iperglicemia (riportata specialmente nei pazienti diabetici), SIADH, iposodiemia. Infezioni ed infestazioni. Non comune: laringite. Patologie vascolari. Comune: vampata. Non comune: sincope, aumento della pressione sanguigna. Raro: crisi ipertensiva, ipotensione ortostatica, estremita' fredde. Non nota: ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune:affaticamento. Comune: dolore addominale, prurito, debolezza, brivididi freddo. Non comune: malessere, sensazione di anormalita', sensazione di caldo, sete. Raro: disturbo della deambulazione, sensazione di freddo. Non nota: dolore toracico. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: disturbo di ipersensibilita'. Raro: reazione anafilattica. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina), danno epatico acuto. Non nota: insufficienza epatica, ittero. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: sintomi della menopausa, emorragia a carico dell'apparato riproduttivo femminile. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia,ansia, disturbi del sonno, agitazione, diminuzione della libido. Noncomune: disorientamento, sogni anormali, apatia, bruxismo, orgasmo anormale. Raro: allucinazioni. Non nota: comportamento suicidario, ideazione suicidaria, mania, comportamento aggressivo e ira. La sospensionedella terapia con duloxetina (specialmente quando avviene in maniera brusca) porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea,irritabilita', diarrea, iperidrosi e vertigini. eneralmente, per gli SSRI e gli SNRI, questi eventi sono di entita' da lieve a moderata ed auto-limitanti, tuttavia, in alcune pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia di effettuare una sospensione graduale della terapia mediante una progressiva riduzione della dose.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Come con altri medicinali serotoninergici, sintomi da sospensione possono verificarsi nel neonato dopo un uso materno di duloxetina in prossimita' del parto. Deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Duloxetina viene scarsamente eliminata nel latte materno. Poiche' la sicurezza neineonati non e' nota, il medicinale e' controindicato durante l'allattamento al seno.


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