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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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YENTREVE 56CPS GASTRORES 20MG

  Foglietto illustrativo Monografia YENTREVE 56CPS GASTRORES 20MG


DENOMINAZIONE:
YENTREVE 20 MG CAPSULE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidepressivi.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

20 mg di duloxetina (come cloridrato).


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Contenuto della capsula: ipromellosa, idrossipropilmetilcellulosa acetato succinato, saccarosio, granuli di zucchero, talco, biossido di titanio (E171), trietilcitrato. Involucro della capsula: gelatina, sodiolaurilsolfato, biossido di titanio (E171), indigo carmine (E132), inchiostro nero commestibile. Inchiostro commestibile: ferro ossido sintetico nero (E172), glicole propilenico, shellac.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Il farmaco e' indicato nelle donne per il trattamento dell'Incontinenza Urinaria da Sforzo (SUI) di entita' da moderata a grave.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia che comporta alterazione della funzionalita' epatica. Non utilizzare in combinazione con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili. Non usare in associazione con inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina poiche' l'associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate diduloxetina. Grave alterazione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). L'inizio del trattamento e' controindicato nelle pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre le pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

40 mg due volte al giorno da assumere indipendentemente dai pasti. Dopo 2-4 settimane di trattamento, le pazienti devono essere rivalutate al fine di stabilire il beneficio e la tollerabilita' della terapia. Alcune pazienti possono trarre beneficio da un trattamento iniziale conun dosaggio di 20 mg due volte al giorno per due settimane prima di aumentare al dosaggio raccomandato di 40 mg due volte al giorno. Questamodulazione del dosaggio puo' diminuire, ma non eliminare, il rischiodi comparsa di nausea e capogiro. Tuttavia, i dati disponibili che supportano l'efficacia di Yentreve 20 mg due volte al giorno sono limitati. In studi controllati con placebo l'efficacia del farmaco non e' stata valutata per periodi di tempo superiori a 3 mesi. Il beneficio deltrattamento deve essere valutato nuovamente ad intervalli di tempo regolari. L'associazione del farmaco con un programma di esercizio dellamuscolatura del pavimento pelvico (PFMT) puo' risultare piu' efficacedi ciascun trattamento da solo. Si raccomanda di prendere in considerazione il contemporaneo esercizio della muscolatura del pavimento pelvico. Insufficienza epatica: il farmaco non deve essere usato nelle donne con epatopatia che comporta alterazione della funzionalita' epatica.Insufficienza renale: nelle pazienti con lieve o moderata disfunzionerenale (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Pazienti anziane: si deve osservarecautela nel trattamento delle pazienti anziane. Bambine e adolescenti:la sicurezza e l'efficacia di duloxetina non sono state studiate in soggetti appartenenti a questi gruppi di eta'. Pertanto, non e' raccomandata la somministrazione del farmaco a bambine e adolescenti. Sospensione del trattamento: la sospensione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una-due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione. Se a seguito di una riduzione della dose o per una sospensione del trattamento si presentanosintomi intollerabili, e' da considerare la possibilita' di riprendereil trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in maniera piu' graduale.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Usare con cautela nelle pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare, e/o convulsioni. Impiego con antidepressivi: l'uso in associazione con antidepressivi non e' raccomandato. Erba di S. Giovanni: gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso in associazione con preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum ). Midriasi: e' stata riportata in associazione con duloxetina, percio' deve essere usata cautela quando duloxetina viene prescritta alle pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a quelle a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Pressione sanguigna e frequenza cardiaca: in alcune pazienti duloxetina e' stata associata con un aumento della pressione sanguigna e ipertensione clinicamente significativa. Questo puo' essere dovuto all'effetto noradrenergico di duloxetina. Con duloxetina sono stati riportati casi di crisi ipertensive, soprattutto nelle pazienti conipertensione pre-esistente. Pertanto si raccomanda un monitoraggio della pressione sanguigna, specialmente durante il primo mese di trattamento. Usare duloxetina con cautela nelle pazienti le cui condizioni potrebbero risultare compromesse da un'aumentata frequenza cardiaca o per un aumento della pressione sanguigna. Deve inoltre essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata insieme a medicinali che possono alterare il suo metabolismo. Nelle pazienti che durante terapia con duloxetina presentano un aumento della pressione sanguigna mantenuto nel tempo deve essere considerata o una riduzione della dose, o unagraduale interruzione del trattamento. La terapia con duloxetina non deve essere iniziata nelle pazienti con ipertensione non controllata. Alterazione della funzionalita' renale: nelle pazienti con grave alterazione della funzionalita' renale in emodialisi (clearance della creatinina < 30 ml/min) le concentrazioni plasmatiche di duloxetina risultano aumentate. Emorragie: con l'assunzione di SSRI e di SNRI sono statesegnalate manifestazioni emorragiche, come ecchimosi, porpora ed emorragia gastrointestinale. Si consiglia cautela nelle pazienti che stannoassumendo anticoagulanti e/o medicinali noti per avere effetti sullafunzione piastrinica, e nelle pazienti con predisposizione accertata al sanguinamento. I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l'interruzione avviene in maniera brusca. Ci sono state segnalazioni molto rare di tali sintomi nelle pazienti che hanno involontariamente dimenticato di prendere una dose. Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente sirisolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto che la duloxetina venga gradualmente ridotta in un periodo non inferiore alle 2 settimane prima della sospensione del trattamento, secondo le necessita' della paziente. Iposodiemia: e' stata riportata raramente iposodiemia, prevalentemente nel soggetto anziano. Si richiede cautela nelle pazientiad aumentato rischio di iposodiemia, cosi' come nelle pazienti anziane, cirrotiche o disidratate, o nelle pazienti trattate con diuretici.L'iposodiemia puo' essere dovuta ad una sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Depressione, ideazione e comportamento suicidarlo: la depressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa dellamalattia. Il miglioramento puo' non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o nelle successive, i pazienti devono essere strettamente controllati fino a quando non si verifica tale miglioramento.Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del processo diguarigione. I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidioo quelli che presentano un significativo grado di pensieri suicidariprima dell'inizio del trattamento sono noti per essere a rischio piu'elevato di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Durante la terapia con duloxetina od entro poco tempo dall'interruzione del trattamentosono stati riportati casi di pensieri suicidari e comportamenti suicidari. I medici devono incoraggiare le pazienti a riferire in qualsiasimomento ogni pensiero o senso di angoscia o sintomi depressivi. Se durante la terapia la paziente presenta agitazione o sintomi depressivi,deve essere chiesto il parere di uno specialista, poiche' la depressione e' una patologia seria. Se viene presa la decisione di iniziare una terapia farmacologica antidepressiva, si raccomanda una sospensionegraduale del trattamento con il farmaco. Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta': nessuno studio clinico e' stato effettuato con duloxetina nei pazienti pediatrici. Non usare nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti correlati al suicidio ed atteggiamento ostile sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescentitrattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Nei bambini e negli adolescenti non ci sono dati sulla sicurezza a lungo termine relativi alla crescita, alla maturita' ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale. Medicinali contenenti duloxetina: duloxetinaviene usata con diversi nomi commerciali per differenti indicazioni (trattamento del dolore neuropatico diabetico, episodi di depressione maggiore cosi' come incontinenza urinaria da sforzo). L'uso contemporaneo di piu' di uno di questi prodotti deve essere evitato. Epatite/aumentati valori degli enzimi epatici: sono stati riportati casi di danno epatico, comprendenti marcati aumenti dei valori degli enzimi epatici (> 10 volte il limite normale superiore), epatite ed ittero. La maggiorparte di essi si verifico' durante i primi mesi di trattamento. Il tipo di danno epatico fu essenzialmente epatocellulare. Duloxetina deveessere usata con cautela nelle pazienti trattate con altri medicinaliche si associano ad un danno epatico. Acatisia/Irrequietezza psicomotoria: l'uso di duloxetina e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacita' astare seduta o immobile. Questo e' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nelle pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. Saccarosio: lecapsule rigide gastroresistenti contengono saccarosio.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Inibitori della Monoamino Ossidasi: a causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, il medicinale non deve essere usato in associazione con gli IMAO non selettivi ed irreversibili, o almeno entro i 14 giorni immediatamente successivi alla sospensione del trattamento con un IMAO. In base all'emivita di duloxetina, si devono attenderealmeno 5 giorni dopo la sospensione del farmaco prima di iniziare untrattamento con IMAO. Sindrome serotoninergica: in rari casi, nelle pazienti che assumono SSRI in concomitanza a medicinali serotoninergicie' stata riportata sindrome serotoninergica. L'uso del farmaco in associazione con antidepressivi serotoninergici come gli SSRI, triciclicicome clomipramina o amitriptilina, venlafaxina, o triptani, tramadoloe triptofano non e' raccomandato. Medicinali per il SNC: si consigliacautela quando il farmaco viene assunto in associazione con altri medicinali o con altre sostanze che agiscono a livello centrale, inclusi l'alcool ed i medicinali sedativi (benzodiazepine, morfinomimetici, antipsicotici, fenobarbitale, antistaminici sedativi). >>Effetti di duloxetina su altri medicinali. Medicinali metabolizzati dal CYP1A2: la farmacocinetica della teofillina, un substrato del CYP1A2, non e' risultata significativamente alterata dalla somministrazione contemporanea con duloxetina (60 mg due volte al giorno). Medicinali metabolizzati dalCYP2D6: la duloxetina e' un inibitore moderato del CYP2D6. Quando duloxetina e' stata somministrata ad un dosaggio di 60 mg due volte al giorno in associazione con una singola dose di desipramina, un substratodel CYP2D6, l'AUC di desipramina aumento' 3 volte. La somministrazione contemporanea di duloxetina (40 mg due volte al giorno) aumenta l'AUC allo steady state di tolterodina (2 mg due volte al giorno) del 71 %ma non influenza le farmacocinetiche del suo metabolita attivo 5-idrossile, e non si raccomanda un aggiustamento del dosaggio. Si consigliacautela se il farmaco e' somministrato contemporaneamente con medicinali che sono prevalentemente metabolizzati dal CYP2D6 (risperidone, antidepressivi triciclici [TCA] come nortriptilina, amitriptilina ed imipramina) in particolare se questi hanno un basso indice terapeutico (cosi' come flecainide, propafenone e metoprololo). Contraccettivi oralied altri agenti steroidei: i risultati di studi in vitro dimostrano che duloxetina non induce l'attivita' catalitica del CYP3A. Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione del farmaco in vivo. Anticoagulanti ed agenti antipiastrinici: deve essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in associazione con anticoagulantiorali o con agenti antipiastrinici a causa di un potenziale aumento del rischio di sanguinamento. Inoltre, quando duloxetina e' stata somministrata in associazione a warfarin sono stati riferiti aumenti dei valori INR. >>Effetti di altri medicinali su duloxetina. Antiacidi ed antagonisti dei recettori H 2: la somministrazione contemporanea del farmaco con antiacidi contenenti alluminio e magnesio o con famotidina nonha avuto un effetto significativo sulla percentuale o dimensione dell'assorbimento di duloxetina dopo somministrazione di una dose orale di40 mg. Inibitori del CYP1A2: poiche' il CYP1A2 e' coinvolto nel metabolismo di duloxetina, e' probabile che l'uso concomitante del faarmacocon potenti inibitori del CYP1A2 determini concentrazioni piu' alte di duloxetina. La fluvoxamina (100 mg una volta al giorno), un potenteinibitore del CYP1A2, ha diminuito la clearance plasmatica apparente di duloxetina di circa il 77 % ed ha aumentato di 6 volte l'AUC 0-t. Pertanto non somministrare in associazione con inibitori potenti del CYP1A2 come la fluvoxamina. Induttori del CYP1A2: studi di analisi dellafarmacocinetica di popolazione hanno evidenziato che i fumatori presentano concentrazioni plasmatiche di duloxetina quasi del 50% piu' basserispetto ai non fumatori.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Nelle pazienti trattate durante studi clinici sulla SUI e in altre alterazioni del tratto urinario inferiore, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state nausea, secchezza della bocca, affaticamento e stipsi. L'analisi dei dati di 4 studi clinici della durata di 12settimane, controllati con placebo e condotti in pazienti con SUI, dicui 958 trattate con duloxetina e 955 trattate con placebo, indico' che l'inizio delle reazioni avverse riportate si manifestava tipicamentedurante la prima settimana di terapia. Comunque, la maggior parte delle reazioni avverse piu' frequenti si sono presentate da lievi a moderate e si sono risolte entro 30 giorni dalla comparsa (ad es., la nausea). Esami diagnostici. Non comune: riduzione di peso, aumento di peso,aumento della colesterolemia; raro: aumento della creatina fosfochinasi. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; frequenza non nota: aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro, tremore, letargia, sonnolenza, parestesia; non comune: scarsa qualita' del sonno, disturbo dell'attenzione, nervosismo, disgeusia; raro: discinesia, mioclono; frequenzan on nota: sindrome serotoninergica,irrequietezza psicomotoria, convulsioni, acatisia, sintomi extra-piramidali. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: disturbi visivi, midriasi; raro: glaucoma. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: tinnito, otalgia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: sbadiglio; raro: epistassi, costrizione alla gola. Patologie gastrointestinali. Moltocomune: nausea (23,3%), secchezza della bocca (11,9%), stipsi (10,3%); comune: diarrea, vomito, dispepsia; non comune: gastroenterite, stomatite, gastrite, flatulenza, eruttazione, alitosi; raro: ematochezia;frequenza non nota: emorragia gastrointestinale. Patologie renali e urinarie. Non comune: difficolta ad iniziare la minzione, disuria, nicturia, odore alterato delle urine; raro: ridotto flusso urinario, poliuria; frequenza non nota: ritenzione urinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumentata sudorazione; non comune: eruzione cutanea, aumentata tendenza a sviluppare lividi, sudorazioni notturne, sudorazione fredda; raro: reazioni di fotosensibilita, dermatite da contatto, orticaria; frequenza non nota: sindrome di Stevens-Johnson, edema angioneurotico. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Non comune: spasmo muscolare, rigidita' muscolare, dolore muscoloscheletrico, trisma; raro: contrazione muscolare. Patologie endocrine. Non comune: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; non comune: disidratazione: raro: iperglicemia (riportata specialmente nei pazientidiabetici), SIADH, iposodiemia. Infezioni ed infestazioni. Non comune: laringite. Patologie vascolari. Comune: vampata; non comune: sincope, aumento della pressione sanguigna; raro: crisi ipertensiva, ipotensione ortostatica, estremita' fredde; frequenza non nota: ipertensione.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento (10.9%); comune: dolore addominale, prurito, debolezza, brividi di freddo; non comune: malessere, sensazionedi anormalita', sensazione di caldo, sete; raro: disturbo della deambulazione, sensazione di freddo; frequenza non nota: dolore toracico. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: disturbo di ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica. Patologie epatobiliari. Non comune:epatite, enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina), dannoepatico acuto; frequenza non nota: insufficienza epatica, ittero. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: sintomidella menopausa, emorragia a carico dell'apparato riproduttivo femminile. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia, disturbi del sonno, agitazione, diminuzione della libido; non comune: disorientamento,sogni anormali, apatia, bruxismo, orgasmo anormale; raro: allucinazioni; frequenza non nota: comportamento suicidario, idezzione suicidaria,mania, comportamento aggressivo e ira La sospensione della terapia con duloxetina (specialmente quando avviene in maniera brusca) porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea, irritabilita', diarrea, iperidrosi e vertigini. Generalmente, per gli SSRI e gli SNRI,questi eventi sono di entita' da lieve a moderata ed auto-limitanti,tuttavia, in alcune pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, quando il trattamento con duloxetina non e' piu' necessario, siconsiglia di effettuare una sospensione graduale della terapia mediante una progressiva riduzione della dose. Con duloxetina, su pazienti con dolore neuropatico diabetico, e' stato osservato un aumento della glicemia a digiuno di lieve entita' ma statisticamente significativo neipazienti trattati con duloxetina. Il valore di HbA 1c e' risultato stabile sia nei pazienti trattati con duloxetina che in quelli trattaticon placebo. Nella fase di estensione di questi studi, che e' durata fino a 52 settimane, c'e' stato un aumento del valore di HbA 1c in entrambi i gruppi di pazienti trattati con duloxetina e con trattamento diroutine, ma l'aumento medio e' stato maggiore dello 0,3 % nel gruppotrattato con duloxetina. C'e' stato anche un piccolo aumento della glicemia a digiuno e del colesterolo totale nei pazienti trattati con duloxetina mentre i test di laboratorio hanno mostrato una lieve diminuzione nel gruppo sottoposto a trattamento di routine.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non vi sono dati sull'uso di duloxetina in donne in gravidanza. Studicondotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva perl'esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina piu' basse rispetto all'esposizione clinica massimale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Come con altri medicinali serotoninergici, sintomi da sospensione possono verificarsi nel neonato dopo un uso materno di duloxetina in prossimita' del parto. Usare in gravidanzasolo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio peril feto. Le donne devono essere informate di riferire al loro medico dell'inizio di una gravidanza o dell'intenzione di intraprendere una gravidanza durante la terapia. Sulla base di uno studio effettuato su 6donne in periodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, duloxetina viene scarsamente eliminata nel latte materno. Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14% della dose materna. Poiche' la sicurezza di duloxetina nei neonati non e' nota, il farmaco e' controindicato durante l'allattamento al seno.


  SCHEDA TECNICA YENTREVE 56CPS GASTRORES 20MG
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