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YONDELIS EV 1FL POLV 0,25MG

  Foglietto illustrativo Monografia YONDELIS EV 1FL POLV 0,25MG


DENOMINAZIONE:
YONDELIS 0,25 mg


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agenti antineoplastici.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Trabectedina.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Saccarosio; potassio diidrogeno fosfato; acido fosforico (per l'aggiustamento del pH); potassio idrossido (per l'aggiustamento del pH).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato dopo il fallimento della terapia con antracicline e ifosfamide o che non sono idonei a ricevere tali agenti. I dati sull'efficacia si basano soprattutto su pazienti con liposarcoma e leiomiosarcoma.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' alla trabectedina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezione concomitante grave o non controllata. Allattamento al seno. Combinazione con il vaccino della febbre gialla.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Somministrare sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia. Il suo uso deve essere limitato agli oncologi qualificati o ad altri professionisti del settore sanitario specializzati nella somministrazione di agenti citotossici. La dose raccomandata e' di1,5 mg/m^2 di superficie corporea, somministrata in infusione endovenosa nell'arco di 24 ore con un intervallo di tre settimane tra un cicloe l'altro. Si raccomanda fortemente la somministrazione mediante linea venosa centrale. Tutti i pazienti devono ricevere 20 mg di desametasone per via endovenosa 30 minuti prima del medicinale, non solo come profilassi anti-emetica, ma anche perche' sembra garantire effetti epatoprotettivi. E' possibile la somministrazione di altri farmaci anti-emetici in caso di necessita'. Per consentire il trattamento sono richiesti i seguenti criteri: conta assoluta dei neutrofili (ANC, Absolute Neutrophil Count) >= 1.500/mm^3; conta piastrinica >= 100.000/mm^3; bilirubina <= al limite normale superiore (ULN, Upper Limit of Normal); fosfatasi alcalina <= 2,5 ULN (considerare gli isoenzimi epatici 5-nucleotidasi o GGT, qualora l'eventuale innalzamento possa essere di origine ossea); albumina >= 25 g/l; alanina aminotransferasi (ALT) e Aspartato aminotransferasi (AST) <= 2,5 x ULN; clearance della creatinina >=30 ml/min; creatina fosfochinasi (CPK) <= 2,5 ULN; emoglobina >= 9 g/dl. Questi stessi criteri devono essere sempre soddisfatti prima di ripetere il trattamento. In caso contrario, e' necessario ritardare anche di 3 settimane fino alla normalizzazione dei criteri. Eseguire un ulteriore monitoraggio di parametri ematologici, bilirubina, fosfatasi alcalina, aminotransferasi e CPK ogni settimana durante i primi due cicli di terapia e almeno una volta tra i trattamenti in cicli successivi. Somministrare la stessa dose per tutti i cicli di trattamento, a condizione che non venga osservata tossicita' di grado 3-4 e che il paziente soddisfi i criteri per il nuovo trattamento. >>Aggiustamento delladose. Prima di ripetere il trattamento, i pazienti devono soddisfarei requisiti definiti in precedenza. Qualora tra un ciclo e l'altro inqualsiasi momento si verificasse uno degli eventi seguenti, la dose deve essere ridotta a 1,2 mg/m^2 per i cicli successivi: neutropenia < 500/mm^3 che dura per piu' di 5 giorni oppure associata a febbre o infezione; trombocitopenia < 25.000/mm^3; aumento della bilirubina > ULN e/o della fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN; aumento delle aminotransferasi (AST o ALT) > 2,5 x ULN che non si sono ancora normalizzate dopo 21giorni; eventuali altre reazioni avverse di grado 3 o 4 (come nausea,vomito, affaticamento). Qualora una dose sia stata ridotta a causa disintomi di tossicita', non si raccomanda l'aumento della dose nei cicli successivi. Se uno di questi fenomeni di tossicita' riappare in unodei cicli successivi in un paziente con evidenti benefici clinici, e'possibile ridurre ulteriormente la dose a 1 mg/m^2. Nel caso siano necessarie ulteriori riduzioni di dose, si deve considerare la possibilita' di sospendere il trattamento. Non sono stati fissati limiti predefiniti al numero di cicli di somministrazione. Il trattamento e' continuato finche' venivano osservati benefici clinici. La trabectedina e' stata somministrata per 6 o piu' cicli in 168 pazienti su 569 (29,5%) trattati con la dose e il programma proposto. Questo regime e' stato utilizzato fino a 38 cicli. Non e' stato osservato alcun sintomo di tossicita' cumulativa nei pazienti trattati con cicli multipli. >>Pazientipediatrici. La sicurezza e l'efficacia della trabectedina nei pazientipediatrici non e' ancora stata stabilita, pertanto questo prodotto medicinale non deve essere utilizzato. >>Pazienti anziani. Non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti anziani; non e' stata riscontrata alcuna differenza rilevante nel profilo di sicurezza. Sembra che laclearance plasmatica e il volume di distribuzione della trabectedinanon vengano influenzati dall'eta', pertanto non vengono raccomandate di routine aggiustamenti della dose basate unicamente su criteri relativi all'eta'. >>Pazienti con funzione epatica alterata. Non sono staticondotti studi con il regime proposto in pazienti con disfunzione epatica, di conseguenza non sono disponibili dati per raccomandare una dose di partenza inferiore nei pazienti con compromissione epatica. Tuttavia, in tali pazienti si consigliano precauzioni particolari e potrebbero essere necessarie regolazioni della dose dal momento che viene probabilmente aumentata l'esposizione sistemica, come anche il rischio diepatotossicita'. I pazienti con elevati livelli di bilirubina non devono essere trattati. >>Pazienti con funzione renale alterata. Non sonostati condotti studi che hanno incluso pazienti con grave insufficienza renale (clearance creatinina < 30 ml/min), pertanto non deve essereutilizzato in questa popolazione di pazienti. Non e' garantita alcunaregolazione della dose in pazienti con compromissione renale lieve omoderata.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Dal momento che l'esposizione sistemica alla trabectedina viene probabilmente aumentata in presenza di alterazioni epatiche con il conseguente aumento del rischio di epatotossicita', i pazienti con patologie del fegato clinicamente rilevanti, quali l'epatite cronica attiva, devono essere strettamente monitorati e, se necessario, la dose deve essereregolata. I pazienti con bilirubina elevata non devono essere trattati. La clearance della creatinina deve essere monitorata prima e durante il trattamento. Non utilizzare il prodotto in pazienti con clearancedella creatinina < 30 ml/min. Neutropenia e trombocitopenia di grado3 o 4 associate alla terapia con trabectedina sono state riportate molto comunemente. Si deve eseguire un esame emocromocitometrico completocon conta differenziale e piastrinica al basale, una volta alla settimana per i primi due cicli e quindi una volta tra i cicli. I pazientiche sviluppano febbre devono prontamente richiamare l'attenzione del medico. In tal caso, una terapia attiva di supporto deve essere iniziata immediatamente. Nausea e vomito: somministrare a tutti i pazienti una profilassi anti-emetica con desametasone. Rabdomiolisi e aumenti notevoli della CPK (> 10 x ULN): non utilizzare in pazienti con CPK > 2,5ULN. La rabdomiolisi e' stata riportata non comunemente, generalmentein associazione con mielotossicita', gravi anomalie dei test di funzionalita' epatica e/o insufficienza renale. Pertanto, la CPK deve essere strettamente monitorata ogni qual volta un paziente manifesti eventuali sintomi di tali tossicita'. In caso di rabdomiolisi, si devono stabilire prontamente misure di supporto quali idratazione parenterale, alcalinizzazione delle urine e dialisi, come indicato. Sospendere il trattamento fino al completo recupero del paziente. Prestare attenzionese prodotti medicinali associati a rabdomiolisi (ad es. statine), vengono somministrati in concomitanza con la trabectedina, in quanto il rischio di rabdomiolisi potrebbe aumentare. In numerosi pazienti sono stati riportati incrementi acuti reversibili di aspartato amino transferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT). Non utilizzare nei pazienti con elevati livelli di bilirubina. Per i pazienti con incrementi diAST, ALT e fosfatasi alcalina tra un ciclo e l'altro potrebbe essere necessario ridurre la dose. Si raccomanda fortemente l'uso di un accesso venoso centrale. I pazienti potrebbero sviluppare una reazione potenzialmente grave nel sito di iniezione se la trabectedina viene somministrata attraverso una linea venosa periferica. Evitare la co-somministrazione con potenti inibitori dell'enzima CYP3A4. Qualora non fosse possibile, e' necessario uno stretto monitoraggio delle tossicita' e devono essere prese in considerazione riduzioni delle dosi di trabectedina. Prestare attenzione se prodotti medicinali associati a epatotossicita' vengono somministrati in concomitanza con la trabectedina, in quanto il rischio di epatotossicita' potrebbe aumentare. L'uso concomitante con fenitoina potrebbe ridurre l'assorbimento di quest'ultima, portando a una esacerbazione delle convulsioni. Non si raccomanda tale combinazione o con i vaccini vivi attenuati, mentre e' specificamente controindicata la combinazione con il vaccino per la febbre gialla. L'usoconcomitante con l'alcol deve essere evitato. Gli uomini e le donne ineta' fertile devono attuare procedure di contraccezione efficaci durante il trattamento; le donne devono prolungare tali procedure nei 3 mesi successivi al trattamento, gli uomini nei 5 mesi successivi. Questomedicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per flaconcino;in pratica e' essenzialmente "privo di potassio".


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. Poiche' la trabectedina viene metabolizzata principalmente dal CYP3A4, la co-somministrazione di sostanze che inibiscono tale isoenzima, quali ketoconazolo, fluconazolo, ritonavir o claritromicina, potrebbe ridurre il metabolismo e aumentare le concentrazioni di trabectedina. Se tali combinazioni risultano necessarie, si richiede uno stretto monitoraggio delle tossicita'. Ugualmente la co-somministrazione di potenti induttori di tale enzima (rifampicina, fenorbarbitale, Erba di San Giovanni o Iperico) puo' ridurre l'esposizione sistemica alla trabectedina. Il consumodi alcol deve essere evitato durante il trattamento a causa della epatotossicita' del prodotto medicinale. Dati preclinici hanno dimostratoche la trabectedina e' un substrato della P-gp. La concomitante somministrazione di inibitori della Pgp, ad es. ciclosporina e verapamil, puo' alterare la distribuzione e/o l'eliminazione della trabectedina. Larilevanza di questa interazione, come ad esempio la tossicita' per ilsistema nervoso centrale, non e' stata stabilita. In tali situazionisi deve procedere con cautela.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Reazioni avverse riportate in >= 1% dei pazienti nelle sperimentazionicliniche al regime raccomandato [1,5 mg/m^2, infusione per 24 ore ogni 3 settimane (24-h q3wk)]. Molto comuni (>= 1/10) e comuni (>= 1/100< 1/10). Esami diagnostici. Molto comune: aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento della creatinina ematica, diminuzione dell'albumina ematica. Comune: diminuzione del peso. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia. Comune: neutropenia febbrile. Patologie del sistema nervoso.Molto comune: emicrania. Comune: neuropatia sensoriale periferica, disgeusia, vertigini, paraestesia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, nausea, costipazione. Comune: diarrea, stomatite, dolori addominali, dispepsia, dolori addominali nei quadranti superiori. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia, dolore alla schiena. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Molto comune: anoressia. Comune: disidratazione,riduzione dell'appetito, ipokalemia. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, flushing. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento, astenia. Comune: piressia, edema, edema periferico, reazione al sito dell'iniezione. Patologie epatobiliari. Molto comune: iperbilirubinemia, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della gammaglutamiltransferasi. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. >>Reazioni avverse piu' frequenti. Si e' manifestata neutropenia nel 77% dei pazienti. Una neutropenia di grado 3 e 4si e' verificata rispettivamente nel 26% e 24% dei pazienti. L'analisi per ciclo ha mostrato che si e' verificata una neutropenia di grado3 e 4 rispettivamente in circa il 19% e l'8% dei cicli. Una neutropenia febbrile si e' verificata nel 2% dei pazienti e in < 1% dei cicli. La neutropenia ha seguito un modello prevedibile di rapida insorgenza ereversibilita' ed e' stata raramente associata a febbre o infezione.Una trombocitopenia di grado 3 e 4 si e' verificata rispettivamente nel 11% e nel 2% dei pazienti. L'analisi per ciclo ha dimostrato che sie' verificata una trombocitopenia di grado 3 e 4 rispettivamente in circa il 3% e < 1% dei cicli. Episodi di sanguinamento associati alla trombocitopenia si sono verificati in < 1% dei pazienti. Anemia si e' verificata nel 93% dei pazienti anche se il 46% dei pazienti era gia' anemico al basale. Una anemia di grado 3 e 4 si e' verificata rispettivamente nel 10% e nel 3% dei pazienti. L'analisi per ciclo ha dimostratoche un'anemia di grado 3 e 4 si e' verificata rispettivamente in circa il 3% e l'1% dei cicli. Patologie epatobiliari: aumenti transitori di grado 3 di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) sono stati osservati nel 38% e 44% dei pazienti mentre innalzamenti di grado 4 rispettivamente nel 3% e 7% dei pazienti. Il tempo mediano per raggiungere i valori di picco e' stato di 5 giorni sia perAST sia per ALT. La maggior parte dei valori e' diminuita al grado 1 osi e' risolta al giorno 14-15. L'innalzamento di grado 3 di AST e ALTsi e' verificato rispettivamente nell'12% e 20% dei cicli. L'innalzamento di grado 4 di AST e ALT si e' verificato rispettivamente nell'1%e 2% dei cicli. La maggior parte degli innalzamenti delle transaminasie' migliorata al grado 1 o ai livelli pre-ritrattamento entro 15 giorni e meno del 2% dei cicli ha presentato tempi di recupero superiori a25 giorni. Gli aumenti di ALT e AST non hanno seguito un modello cumulativo ma hanno mostrato una tendenza verso innalzamenti meno gravi nel tempo. Aumenti della bilirubina dal grado 1 al 2 sono stati osservati nel 23% dei pazienti. Si e' manifestata iperbilirubinemia di grado 3nell'1% dei pazienti. La bilirubina ha raggiunto il picco circa una settimana dopo l'insorgenza e si e' risolta circa due settimane dopo questa. Manifestazioni cliniche di gravi lesioni epatiche sono state noncomuni, con un'incidenza inferiore all'1% di segni e sintomi individuali tra cui itterizia, epatomegalia o dolore al fegato. Mortalita' inpresenza di lesioni epatiche si e' verificata in meno dell'1% dei pazienti. >>Altre reazioni avverse. Nausea e vomito sono stati riportati rispettivamente nel 63 e 38,5% dei pazienti. Nausea e vomito di grado 3-4 sono stati riportati rispettivamente nel 6 e 6,5% dei pazienti. Diarrea di grado 3-4 e costipazione sono stati riportate in meno dell'1%dei pazienti. Mucosite di grado 3-4 e' stata riportata in meno dell'1%dei pazienti. Affaticamento/Astenia di grado 3-4 si sono verificati rispettivamente nel 9 e 1% dei pazienti. Anoressia di grado 3-4 si e' verificata in meno dell'1% dei pazienti. Innalzamenti della CPK di qualsiasi grado sono stati osservati nel 26% dei pazienti. Aumenti della CPK di grado 3 e 4 sono stati osservati nel 4% dei pazienti. Aumenti della CPK in associazione con rabdomiolisi sono stati riportati in menodell'1% dei pazienti. Dispnea di grado 3-4 riportata come collegata alla trabectedina si e' verificata nell'2% dei pazienti. Alopecia e' stata riportata in circa il 3% di tutti i pazienti e di questi la maggioranza e' stata un'alopecia di grado 1.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non sono disponibili dati clinici sufficienti sulla somministrazione in corso di gravidanza. Tuttavia, in base al suo meccanismo di azione noto, potrebbe provocare gravi difetti congeniti se somministrata durante la gravidanza. Non usare durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Qualora venisse utilizzata durante la gravidanza,la paziente dovra' essere informata del rischio potenziale per il fetoe quindi monitorata con attenzione. Se la trabectedina viene utilizzata al termine della gravidanza, si devono monitorare attentamente le potenziali reazioni avverse nei nascituri. Gli uomini e le donne in eta' fertile devono attuare procedure di contraccezione efficaci duranteil trattamento; le donne devono prolungare tali procedure nei 3 mesi successivi al trattamento, nei 5 mesi successivi. Puo' avere effetti genotossici. Valutare l'eventuale conservazione dello sperma prima del trattamento a causa della possibilita' di infertilita' irreversibile dovuta alla terapia. In caso di gravidanza durante il trattamento, considerare la possibilita' di una consulenza genetica; questa viene ancheraccomandata per tutti i pazienti che desiderano avere un bambino dopola terapia. Non e' noto se la trabectedina venga escreta nel latte umano. L'allattamento al seno e' controindicato durante il trattamento enei 3 mesi successivi.


  SCHEDA TECNICA YONDELIS EV 1FL POLV 0,25MG
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