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ATOPLUS 30CPS 50MG

  Foglietto illustrativo di ATOPLUS 30CPS 50MG


DENOMINAZIONE:
ATOPLUS



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
La ciclosporina e' un immunosppressore selettivo e svolge attivita' antinfiammatoria e antipruritica nel trattamento della dermatite atopica. Inibisce in modo preferenziale l'attivazione da stimolazione dei linfociti T, alteando la produzione di IL-2 e di altre citochine derivate dalle cellule T. La ciclosporina e' in grado, inoltre, di inibire la funzione di presentazione dell'antigene a livello di sistema immunitario cutaneo. Allo stesso modo blocca il reclutamento e l'attivazionedegli eosinofili, la produzione di citochine da parte dei cheratinociti, le funzioni delle cellule di Langerhans, la degranulazione dei mastociti e quindi il rilascio di istamina e citochine pro-infiammatorie. La ciclosporina non deprime l'emopoiesi e non ha effetto sulla funzione dei fagociti. La biodisponibilita' della ciclosporina e' circa 35% e' migliore e meno soggetta di variazioni individuali se e' somministrata a digiuno piuttosto che con il pasto. Il picco plasmatici e' raggiunto entro 1-2 ore. Nel cane il volume di distribuzione e' circa7,8 l/kg. La ciclosporina e' ampiamente distribuita in tutti i tessuti, compresa la cute, nella quale raggiunge concentrazioni diverse volte superiori rispett alle concentrazioni ematiche. E' metabolizzata principalmente nel fegato dal citocromo P450 (CYP 3A 4) per idrossilazione e demetilazione, i metabolici hanno poca o nessuna attivita'. Circail 25% della ciclosporina in circolo nelle prime 24 ore dopo la somministrazione e' in forma immodificata. L'eliminazione avviene principalmente con le feci, solo il 10% e' escreto con le urine,per la maggior parte sotto forma di metabolici. Nessun bioaccumulo e' stato osservato nel sangue di cani trattati per un anno.



PRINCIPI ATTIVI:
25 mg di ciclosporina (Atoplus 25); 50 mg di ciclosporina (Atoplus 50); 100 mg di ciclosporina (Atoplus 100).



INDICAZIONI:
Trattamento delle manifestazioni croniche di dermatite atopica.



CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Non impiegare Atoplus in caso di ipersensibilita' alla ciclosporina oa uno degli eccipienti. Non impiegare in cani di eta' inferiore a 6 mesi s di peso inferiore a 2 kg. Non impiegare nei casi con anamnesi dipatologie maligne o progressive maligne. Non vaccinare con vaccino vivo durante il trattamento o per un periodo di due settimane prima odopo il trattamento. Gli effetti indesiderati piu' frequentemente osservati sono i disturbi gastrointestinali quali il vomito, feci mucoseo molli e diarrea. Si tratta generalmente di sintomi trasnsitori che normalmente non richiedono la sospensione del trattamento. Altri effetti indesiderati si osservano raramente: anoressia, iperplasia gengivale da lieve a moderata, lesioni cutanee verruciformi o alterazioni delmantello, arrossamento ed edema della pinna, debolezza muscolare o crampi muscolari. Questi effetti si risolvono spontaneamente dopo la sospensione del trattamento. In animali da laboratorio la ciclosporina e' risultata priva di effetti letali per l'embrioni o teratogeni. La sicurezza del farmaco non e' stata studiata nei cani maschi riproduttori, nelle cagne gravide o in lattazione. La ciclosporina passa la barriera placentare ed e' escreta col latte, pertanto il trattamento dellefemmine allattanti non e' raccomandato. nessun effetto indesiderato,oltre a quelliu evidenziati ala dose raccomandata, e' stato osservato nel cane con una singola dose orale fino a 6 volte la dose raccomandata. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in caso di sovradosaggio a 4 volte la dose media raccomandata per periodi di 3 mesie oltre: aree ipercheratosiche soprattutto sulla pinna, lesioni simil-callose dei cuscinetti plantari, perdita di peso o ridotto incrementoponderale, ipertricosi, aumentata velocita' di eritrosedimentazione,riduzione degli eosinofili. La frequenza e la gravita' di questi segni sono dose dipendenti. Non esiste specifico antidoto e in caso di sovradosaggio deve essere instaurata una terapia sintomatica. I segni sono reversibili entro 2 mesi dopo la sospensione del trattamento.



USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE:
Via orale.



POSOLOGIA:
Somministrare 5 mg/kg p.c. di ciclosporina secondo il seguente schema:una volta al giorno fino ad ottenere un miglioramento clinico soddisfacente, che si verifica in genere entro 4 settimane. Se non si ottiene risposta entro le prime 8 settimane il trattamento dovra' essere sospeso. In seguito, come dose di mantenimento, puo' essere somministrato a giorni alterni. Ottenuto un controllo soddisfacente dei segni clinici di dermatite atopica, il farmaco puo' essere somministrato ogni3-4 giorni. Successivamente la frequenza di somministrazione potra' essere adattata alla risposta clinica ottenuta. Il trattamento puo' essere sospeso quando i segni clinici sono sotto controllo. Alla ricomparsa dei segni clinici il trattamento dovra' essere ripreso a somministrazioni giornaliere. In alcuni casi potranno essere necessari cicli ripetuti di trattamento.



CONSERVAZIONE:
Conservare in luogo fresco e al riparo dalla luce.



AVVERTENZE:
I segni clinici della dermatite atopica, quali prurito e infiammazionecutanea, non sono specifici di questa malattia, pertanto prima di iniziare il trattamento occorre escludere altre cause di dermatite comeinfestazioni ectoparassitarie, altre allergie che causano segni dermatologici (p.es. dermatite allergica da pulci, allergie alimentari) oinfezioni batteriche e fungine. E' buona norma trattare le infestazione da pulci prima e durante il trattamento della dermatite atopica. E'raccomandato il trattamento delle infezioni batteriche e fungine prima e dopo la somministrazione di Atoplus. Comunque infezioni che si verifichino durante il trattamento non sono necessariamente motivo di sospensione del farmaco, salvo che in presenza di infezioni gravi. Usoin concomitanza con patologie tumorali: prima del trattamento si deveeffettuare un esame clinico completo. Poiche' la ciclosporina inibisce i linfociti Te benche' non induca tumori, puo' portare ad aumento dell'incidenza di tumori maligni clinicamente manifesti. La linfoadenopatia osservata durante il trattamento con ciclosporina deve essere regolarmente monitorata. Uso in animali con diabete mellito: l'uso dellaciclosporina non e' consigliato in caso di diabete mellito, l'effettodel trattamento sulla glicemia deve essere monitorato. Uso in concomitanza con le vaccinazioni: Atoplus puo' interferire con l'efficacia delle vaccinazioni. Nel caso di vaccini inattivati, la vaccinazione non e' raccomandata durante il trattamento o per un periodo di due settimane prima e dopo la somministrazione di ciclosporina, l'uso con altri farmaci immunosoppressivi non e' consigliato. E' noto che diverse sostanze inibiscono competitivamente o inducono gli enzimi coinvoltinelmetabolismo della ciclosporina, in particolare il citocromo P450. In alcuni casi in cui esiste giustificazione clinica, puo' esserenecessario un aggiustamento del dosaggio di ATOPLUS. E' noto che il chetoconazolo alla dose di 5-10 mg/kg determina nel cane unaumento fino a cinquevolte del livello ematico della ciclosporina, che e' considerato clinicamente rilevante. Durante l'usoconcomitante di chetoconazolo e ciclosporina occorre raddioppare l'intervallo di somministrazione se il canesegue un regime disomministrazione giornaliera. Macrolidi come l'eritromicina possono innalzare i livelli plasmatici di ciclosporina fino adue volte.Alcuni induttori del citocromo P450, anticonvulsivanti e antibiotici (p.es. trimethoprim/sulfametazina) possono ridurre la concentrazione plasmatici della ciclosporina. La ciclosporina e' un substrato e un inibitore del trasportatore P-glicoproteina MDR1. pertanto lasomministrazione contemporanea di ciclosporina e di substrati della P-glicoproteina, quali i lattoni macrociclici (p.es. ivermectina e milbemicina), potrebbe diminuire l'efflusso di tali farmaci dalle celluledella barriera emato-encefalica, esitando essenzialmente in segni ditossicita' del SNC. La ciclosporina puo' aumentare la nefrotossicita'degli aminoglicosidi e del trimethoprim. L'uso contemporaneo della ciclosporina non e' raccomandato con questi principi attivi.



TEMPI DI SOSPENSIONE:
Nessuno.



SPECIE DI DESTINAZIONE:
Cane.

SCHEDA TECNICA di ATOPLUS 30CPS 50MG
Principi attivi






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