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VETORYL 30CPS 60MG

  Foglietto illustrativo di VETORYL 30CPS 60MG


DENOMINAZIONE:
VETORYL 30 mgVETORYL 60 mg



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Il trilostano appartiene al gruppo di farmaci che sopprimono l'attivita' corticosurrenalica, che agiscono inibendo la sintesi del cortisolo(Anticorticosteroidi). Il trilostano inibisce selettivamente ed in modo reversibile il sistema enzimatico 3 beta idrossi steroidoisomerasi,bloccando cosi' la produzione di cortisolo, corticosterone ed aldosterone. Quando utilizzato per trattare l'iperadrenocorticismo , esso riduce la produzione di steroidi glucocorticoidi e mineralcorticoidi nella corteccia surrenalica. Le concentrazioni circolanti di questi steroidi sono quindi ridotte. Il trilostano antagonizza poi l'attivita' dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) esogeno. Esso non ha effetto direttone' sul sistema nervoso ne' sul sistema cardiovascolare. I dati di farmacocinetica nel cane hanno dimostrato una notevole variabilita' inter-individuale. In uno studio di farmacocinetica nel cane Beagle i valori di AUC erano compresi tra 52 e 281 microgrammi/ml/min nei cani alimentati , e da 16 a 175 microgrammi/ml/min nei cani a digiuno. Generalmente il trilostano viene rimosso rapidamente dal plasma con concentrazioni plasmatiche che raggiungono il massimo tra 0,5 e 2,5 ore per tornare poi quasi ai valori basali 6-12 ore dopo la somministrazione. Il metabolita attivo principale del trilostano, il ketotrilostano, ha un andamento simile.Inoltre non ci sono prove che il trilostano o i suoi metaboliti si accumulino nel tempo. Uno studio di biodisponibilita' orale nel cane ha dimostrato che il trilostano viene assorbito in misuramaggiore quando somministrato con il cibo. E' stato dimostrato che iltrilostano viene escreto principalmente nelle feci del ratto, a dimostrazione che l'escrezione biliare e' la principale via metabolica. Nella scimmia il trilostano e' escreto in ugual misura nelle feci e nelleurine. I risultati hanno dimostrato che il trilostano viene assorbitobene e rapidamente dal tratto gastro-intestinale sia nel ratto che nella scimmia, e che esso si accumula nelle surrenali del ratto.



PRINCIPI ATTIVI:
Ogni capsula contiene 30 mg di trilostano.Ogni capsula contiene 60 mg di trilostano.



ECCIPIENTI:
Amido di mais, lattosio monoidrato,magnesio stearato.Componenti della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossidodi ferro giallo (E 172) e ossido di ferro nero ( E 172).



INDICAZIONI:
Per il trattamento dell'iperadrenocorticismo ipofisi-dipendente ed adreno-dipendente (malattia e sindrome di Cushing) nel cane.



CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Non usare in animali che soffrono di malattia epatica primaria e/o diinsufficienza renale.Non usare in animali gravidi o in allattamento ne'inanimali che si vogliano utilizzare per la riproduzione.Non e' stata specificatamente studiata la possibilita' di interazionicon altri medicinali. Dato che la comparsa di iperadrenocorticismo e'piu' facile nei cani piu' anziani e' probabile che questi siano sottoposti a trattamenti concomitanti. Negli studi clinici non sono emerse interazioni. Il rischio di comparsa di iperkaliemia deve essere considerato se il trilostano viene usato in concomitanza con diuretici a risparmio di potassio o ACE-inibitori.L'uso concomitante di questi farmacideve essere soggetto ad una analisi del rapporto rischio/beneficio daparte del veterinario, dal momento che ci sono stati alcuni casi di morte ( anche morti improvvise) in cani trattati con trilostano in concomitanza con ACE inibitori.Il sovradosaggio puo' determinare segni di iperadrenocorticismo ( letargia,anoressia,vomito, diarrea, segni cardiovascolari, collasso).Non ci sono state morti dopo la somministrazione cronica a cani sani di dosi pari a 3 volte quelle raccomandate, ma casi di morte possono essere prevedibili se si somministrano dosi maggiori a cani con iperadrenocorticismo.Non esiste un antidoto specifico per il trilostano.Il trattamento deve essere sospeso e puo' indicata , in funzione deisegni clinici, una terapia di supporto con corticosteroidi,correzionedello sbilanciamento elettrolitico e terapia liquida.Nel caso di sovradosaggio acuto puo' essere utile provocare il vomito,e quindi somministrare del carbone attivo.Ogni insufficienza corticosurrenalica iatrogena e' rapidamente reversibile con la cessazione del trattamento. Comunque in un piccolo numerodi cani gli effetti possono protrarsi.Dopo 1 settimana di sospensione del trattamento con trilostano il trattamento dovrebbe essere ripreso con una dose ridotta.



USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE:
Somministare per via orale, una volta al giorno, con il cibo.



POSOLOGIA:
Negli studi clinici una dose iniziale media di 6 mg/kg una volta al giorno era efficace. La dose dovrebbe poi essere aggiustata in funzionedella risposta individuale, come determinata dal monitoraggio.Praticamente le dosi di partenza raccomandate sono le seguenti:PESO CORPOREO DOSE INIZIALE DOSAGGIOda > 3 kg a < 10 kg 30 mg 3-10 mg/kgda > 10 kg a < 20 kg 60 mg 3-6 mg/kgda > 20 kg a < 40 kg 120 mg 3-6 mg/kgda > 40 kg 120-240 mg 3-6 mg/kgNegli studi clinici la maggior parte dei cani ha trovato la posologiaottimale tra 2 e 10 mg/kg/die.Se i sintomi non fossero sufficientemente controllati al termine di unperiodo di 24 ore, deve essere presa in considerazione l'ipotesi di aumentare la dose giornaliera con incrementi i piu' bassi possibile e con somministrazioni al mattino ed alla sera. Non frazionare o aprire lecapsule. Un piccolo numero di animali puo' richiedere dosi giornaliere ben superiori ai 10 mg/kg. In questi casi si deve adottare un appropriato monitoraggio supplementare.A causa delle limitazioni imposte dalla dimensione delle capsule non e' possibile ottenere il controllo ottimale nei cani piu' piccoli che richiedono dosi ridotte di trilostano.Monitoraggio:Campioni di sangue devono essere prelevati per il controllo dei parametri biochimici ( compresi gli elettroliti) e si deve effettuare un test di stimolazione dell'ACTH prima di iniziare i trattamenti e quindidopo 10 giorni, 4 settimane, 12 settimane e poi ogni 3 mesi, dopo ladiagnosi iniziale e dopo ogni aggiustamento posologico. E' indispensabile che i test di stimolazione dell'ACTH vengano effettuati 4 6 ore dopo il trattamento per rendere possibile una accurata interpretazionedei risultati. A ciascuno dei tempi sopra riportati si deve anche procedere ad una regolare valutazione dell'andamento clinico della malattia.Nel caso di assenza di risposta nel test di stimolazionedell'ATCH nelcorso del monitoraggio, sospendere il trattamento per 7 giorni e quindi iniziare nuovamenete con una dose piu' bassa. Ripetere il test dell'ACTH nel corso del monitoraggio, sospendere il trattamento per 7 giorni e quindi iniziare nuovamenete con una dose piu' bassa. Ripetere iltest dell'ACTH altri 14 giorni. Se il risultato e ancora negativo, interrompere il trattamento fino al ripristino dei segni clinici di iperadrenocorticismo.Ripetere il test di stimolazione dell'ACTH dopo un mese.



CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 25 C.



AVVERTENZE:
Una accurata diagnosi di iperadrenocorticismo e' essenziale. Quando non vi e' una apparente risposta al trattamento la diagnosi deve esserericonsiderata. Un aumento delle dosi puo' essere necessario.Dal momento che la maggior parte dei casi di iperadrenocorticismo viene diagnosticata in cani di eta' tra 10 15 anni, spesso sono presentianche altri processi patologici.E' particolarmente importante evidenziare i casi di malattia epatica primaria e di insufficienza renale poiche' il prodotto e' controindicato in questi casi.Durante il trattamento gli animali dovrebbero essere monitorati attentamente. Particolareattenzione deve essere dedicata agli enzimi epatici,agli elettroliti,all'urea ed alla creatinina.La presenza contemporanea di diabete mellito ed iperadrenocorticismorichiede un monitoraggio specifico.Se un cane e' stato trattato in precedenza con mitotano la sua funzione surrenalica sara' ridotta.L' esperienza acquisita sul campo suggerisce che si deve lasciare un intervallo di almeno un mese tra il termine della somministrazione di mitotanoe l'introduzione del trilostano.Si consiglia un attento monitoraggiodella funzione surrenalica poiche' i cani possono essere piu' sensibili agli effetti del trilostano.Il prodotto deve essere utilizzato con estrema attenzione in cani con anemia preesistente poiche' si puo' unaulteriore riduzione del volume cellulare e dell'emoglobina.Deve essere adottato un regolare monitoraggio.Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali:il trilostano puo' ridurre la sintesi del testosterone ed ha proprieta' antiprogestiniche. Le donne in stato di gravidanza, o che desideranodiventare tali, devono evitare di toccare le capsule.Lavare le mani con acqua e sapone dopo esposizione accidentale o dopo l'uso.Il contenuto delle capsule puo' provocare irritazione cutanea ed oculare e sensibilizzazione.Non frazionare od aprire le capsule: nel caso di rottura accidentale delle capsule e di contatto accidentale dei granuli con gli occhi o la pelle, lavare immediatamente con abbondante acqua.Se l'irritazione persiste consultare un medico.Persone con ipersensibilita' ipersensibilit nota al trilostano o a qualche eccipiente contenuto nelle capsule deve evitare il contatto con il prodotto.Nel caso di ingestione accidentale consultare immediatamente il medicoe mostrargli il foglio illustrativo o la scatola del prodotto.Reazioni avverse ( frequenza e gravita'):La sindrome da sospensione dei corticosteroidi o ipocortisolemia deveessere distinta dall'ipoadrenocorticismo dallipoadrenocorticismo mediante la valutazione degli elettroliti del siero.Possono comparire segni associati all'ipoadrenocorticismo iatrogeno, tra i quali debolezza,letargia, anoressia, vomito e diarrea, soprattutto se il monitoraggionon e' adeguato I segni sono generalmente reversibili entro un certo periodo dalla sospensione del trattamento. Puo' verificarsi anche crisiAddisoniana acuta ( collasso).Letargia, vomito,diarrea ed anoressia sono stati osservati in cani trattati con trilostano, senza evidenza di ipoadrenocorticismo.Ci sono state segnalazioni isolate di necrosi surrenalica in cani trattati che possono dare luogo a ipoadrenocorticismo.Disfunzioni renali subcliniche possono essere smascherate dal trattamento con il prodotto.Il trattamento puo' mettere in luce casi di artrite dovuti alla riduzione dei livelli endogeni di corticosteroidi.Ci sono stati pochi casi di animali morti improvvisamente durante il trattamento.Altre reazionisfavorevoli,lievi e rare, sono state: atassia, ipersalivazione, gonfiore, tremori muscolari ed alterazioni cutanee.



SPECIE DI DESTINAZIONE:
Cani.

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