DENOMINAZIONE:
ALBUMINA BAXTER 250 g/l SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.
PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info
Il farmaco contiene 250 g/l di proteina totale di cui almeno il 95% e'composta da albumina umana. Un flacone da 50 ml contiene 12,5 g di albumina umana. Un flacone da 100 ml contiene 25 g di albumina umana. Lasoluzione e' iperoncotica e contiene 130-160 mmol/l di sodio totale.
ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info
Sodio caprilato: 20 mmol/l (3,3 g/l); sodio acetiltriptofanato: 20 mmol/l (5,4 g/l); sodio cloruro: 3,8 g/l; acqua per preparazioni iniettabili: q.b. a 1 l.
INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco
Ripristino e mantenimento del volume del sangue in circolo laddove siastato dimostrato un deficit di volume e sia indicato l'uso di un colloide. La scelta dell'albumina piuttosto che di un colloide artificialedipende dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla base diraccomandazioni ufficiali.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto
Ipersensibilita' verso i preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco
La concentrazione del preparato a base di albumina, la dose e la velocita' di infusione devono essere regolati in base alle esigenze di ognisingolo paziente. Posologia: la dose necessaria dipende dal peso delpaziente, dalla gravita' del trauma o della malattia e da continue perdite di liquidi e di proteine. Al fine di determinare la dose necessaria occorre attuare misure di adeguatezza del volume in circolo piuttosto che i livelli di albumina nel plasma. Nel caso in cui sia necessario somministrare albumina umana, occorre effettuare un regolare monitoraggio della performance emodinamica; cio' puo' includere: pressione arteriosa e battito cardiaco pressione venosa centrale pressione di incuneamento nell'arteria polmonare produzione di urina concentrazione elettrolitica ematocrito / emoglobina. Modo di somministrazione: il medicinale puo' essere somministrata direttamente per via endovenosa, oppure puo' anche essere diluita come soluzione isotonica (es. glucosio al5% o sodio cloruro allo 0,9%). La velocita' di infusione deve essere regolata in base alle singole circostanze e alla indicazione. Nella plasmaferesi la velocita' di infusione deve essere regolata sulla velocita' di prelievo.
CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non congelare. Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dallaluce.
AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco
In caso di sospetta reazione allergica o anafilattica e' necessario interrompere immediatamente l'iniezione. In caso dello shock e' necessario far ricorso al trattamento medico standard per lo shock. L'albuminadeve essere utilizzata con cautela in condizioni nelle quali la ipervolemia e le sue conseguenze o la emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:insufficienza cardiaca scompensata, ipertensione, varici esofagee, edema polmonare, diatesi emorragica, anemia grave, insufficienza renalee post-renale. L'effetto colloide-osmotico dell'albumina umana 250 g/le' circa quattro volte quello del plasma. Pertanto, in caso di somministrazione di albumina concentrata, e' necessario assicurare un'adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere monitorati accuratamente per evitare sovraccarico circolatorio e iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana da 200-250 g/l contengono quantita' relativamente basse di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana da 40-50 g/l. Quando viene somministrata albumina, e' necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente e intraprendere misure adeguate per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per soluzioniiniettabili perche' potrebbero causare emolisi nei riceventi. Nel casoin cui sia necessario sostituire quantita' relativamente elevate, occorre effettuare il controllo della coagulazione e dell'ematocrito. E'necessario prestare attenzione al fine di assicurare un'adeguata sostituzione di altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se la dose e la velocita' di infusione non sono adattati alla situazione circolatoria del paziente puo'insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), o aumento della pressione del sangue, rialzo della pressione venosa centralee edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.Le misure standard per prevenire infezioni dovute all'uso di prodottimedicinali a base di sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening di singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di specifici marker infettivi e l'inclusione di efficaci fasi produttive per l'inattivazione / rimozione virale. Ciononostante, con la somministrazione di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana, non e' possibile escludere totalmentela possibilita' di trasmissione gli agenti infettivi. Cio' vale ancheper i virus sconosciuti o emergenti e agenti patogeni. Non esistono segnalazioni convalidate di trasmissioni virali con albumina preparatasecondo le specifiche della Farmacopea Europea in base a processi stabiliti. Ogni volta che il farmaco viene somministrato ad un paziente, si raccomanda fortemente di annotare il nome ed il numero di lotto delprodotto al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto.
INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info
Non si conoscono specifiche interazioni dell'albumina umana con altriprodotti medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info
La frequenza e' stata valutata mediante i seguenti criteri: molto comune (>1/10), comune (> 1/100), <= 1/10), non comune (> 1/1000, <= 1/100), rara (> 1/10.000, <= 1/1000) e molto rara (<= 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rossore, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: febbre.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco
La sicurezza per l'uso in gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina suggerisce la improbabilita' di effetti dannosi sia in gravidanza che sul feto o sul neonato. Non sono stati effettuati studi riproduttivi con ilfarmaco. Studi animali sperimentali sono insufficienti per valutare lasicurezza per quanto riguarda lo sviluppo riproduttivo dell'embrioneo del feto, il decorso della gestazione e lo sviluppo peri- e post-natale. Tuttavia l'albumina umana e' un normale costituente del sangue umano.
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SCHEDA TECNICA ALBUMINA BAXTER 1FL 50ML 250G
Reg. N.0000957916
