DENOMINAZIONE:
Amoxicillina e acido Clavulanico DOC Generici
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Associazione di penicilline inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.
PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info
Amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg e potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.
ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info
>>Compresse: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amidoglicolato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, talco, titanio diossido, dietilftalato, dimeticone. >>Polvere per sospensione orale: silice colloidale anidra, aroma gusto arancia, aspartame.
INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco
Terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto
Ipersensibilita' agli antibiotici beta-lattamici quali penicilline e cefalosporine. Precedenti di ittero/disfunzione epatica associati ad amoxicillina/acido clavulanico.
POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco
>>Adulti, inclusi gli anziani: 1 compressa o 1 bustina da 875 mg + 125mg, due volte al giorno. La posologia puo' essere aumentata a 1 compressa o 1 bustina da 875 mg + 125 mg, tre volte al giorno, in funzionedel tipo e della gravita' dell'infezione. >>Bambini. Per i bambini dipeso superiore ai 40 kg dovrebbe essere utilizzato lo stesso schema posologico valido per gli adulti (vedi sopra). >>Insufficienza renale. Per adulti e bambini con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min non si richiedono aggiustamenti posologici. Le formulazioni non sono adeguate per la somministrazione negli adulti e nei bambini con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. >>Insufficienza epatica.Al momento non sono disponibili dati sufficienti per suggerire indicazioni posologiche adeguate; somministrare con cautela, monitorando lafunzionalita' epatica ad intervalli regolari. Per migliorare l'assorbimento e la tollerabilita' gastrointestinale se ne consiglia la somministrazione subito prima del pasto. Qualora si renda necessario e' possibile iniziare la terapia con una formulazione iniettabile. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione dellaforma infettiva. Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere lasomministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica. Qualora il trattamento dovesse essere prolungato oltre 14giorni, e' opportuno procedere sotto controllo medico. Nella primissima infanzia somministrare nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo. >>Bustine: sciogliere il contenuto in un po' di acquaprima della somministrazione. >>Compresse: al fine di facilitarne ladeglutizione possono essere suddivise, ma vanno assunte immediatamente.
CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione
Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall'umidita' a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco
Prima di iniziare una terapia deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni. In pazienti in terapia conpenicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave eoccasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi); sono state riportateper lo piu' a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni e',comunque, piu' frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita'alle penicilline. Puo' esistere allergenicita' crociata con penicilline e cefalosporine. In caso di reazione allergica si deve interrompereil trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediatotrattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza (puo' essere richiesto il trattamento con ossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della pervieta' delle vie aeree, anche ricorrendo,quando necessario, all'intubazione). Evitare la somministrazione qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, poiche' in questa condizionel'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso prolungato di penicilline, cosi' come di altri antibiotici, puo' favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlli periodicidella crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Raramentee' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro. Utilizzare con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche. In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale. Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto a seguito di terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. La polvere per sospensione orale contiene aspartame, fonte di fenilalanina: il prodotto puo' essere pericoloso per i soggetti affetti da fenilchetonuria. Il medicinale non e'controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info
Si sconsiglia l'uso concomitante di probenecid in quanto diminuisce lasecrezione tubulare renale di amoxicillina; la contemporanea somministrazione puo' determinare un aumento e un prolungamento nel tempo deilivelli ematici di amoxicillina, ma non di acido clavulanico. La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina puo' aumentare la probabilita' che insorgano reazioni allergiche cutanee. Non sono disponibili dati sull'uso concomitante con allopurinolo. E' noto un effettoterapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita. Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, puo' ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali e di cio' devono essere avvisati i pazienti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info
Molto comune (>1/10); comune (>1/100 <1/10); non comune (>1/1000 <1/100); raro (>1/10000 <1/1000) e molto raro (<1/10000). Infezioni ed infestazioni. Comuni: candidiasi mucocutanea. Disturbi ematici e del sistema linfatico. Rari: leucopenia (compresa neutropenia) e trombocitopenia reversibili. Molto rari: agranulocitosi ed anemia emolitica reversibili; prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina; porpora, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite da ipersensibilita'. Disturbi del sistema nervoso centrale. Non comuni:vertigini, mal di testa. Molto rari: iperattivita' reversibile e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalita' renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco. Disturbi gastrointestinali. ADULTI. Molto comuni: diarrea. Comuni: nausea, vomito. BAMBINI. Comuni: diarrea, nausea, vomito. TUTTI. Lanausea e' piu' spesso associata ai dosaggi orali piu' elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridottese si somministra subito prima del pasto. Non comune: cattiva digestione. Molto rari: colite associata ad antibiotici (inclusa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica). Molto raramente e' stata segnalata nei bambini variazione della colorazione superficiale dei denti.Una buona igiene orale puo' aiutare nel prevenire tale variazione, chedi solito puo' essere eliminata con lo spazzolamento. Glossite. Disturbi epato-biliari. Non comuni: moderati incrementi dei livelli delle transaminasi, AST e/o ALT, si sono osservati in pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il loro significato none' noto. Molto rari: epatite ed ittero colestatico. Tali eventi sonostati segnalati con altre penicilline e cefalosporine. Gli eventi epatici sono stati riportati prevalentemente nei pazienti di sesso maschile e nei pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Tali eventi sono stati segnalati molto raramente nei bambini.Tutte le popolazioni: segni e sintomi, di solito, compaiono durante osubito dopo il trattamento, ma in alcuni casi si possono manifestaredopo molte settimane dalla fine del trattamento. Questi sono di solitoreversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e solo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali. Tali casisi sono presentati quasi sempre in pazienti affetti da gravi patologiedi base o che assumevano in concomitanza farmaci di cui e' nota la potenzialita' di indurre effetti epatici. Disturbi dermatologici e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash cutaneo, prurito, orticaria. Rari: eritema multiforme. Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta. Il trattamento deve essere sospeso qualora compaiano reazioni d'ipersensibilita' di tipo dermatologico. L'incidenza di reazioni cutanee puo' essere piu' alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica. Disturbi renali ed urinari. Molto rari: nefrite interstiziale, cristalluria.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco
Studi di riproduzione condotti negli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni. Nel corso di uno studio singolo in donne con rotturaprematura pretermine delle membrane fetali (pPROM) e' stato osservatoche il trattamento profilattico puo' essere associato ad un aumentatorischio di enterocolite necrotizzante nel neonato. Evitare la somministrazione in gravidanza, fatta eccezione per i casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo. Si consiglia cautela durante l'allattamento. Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione associato all'escrezione di tracce di amoxicillina nel latte materno, non sononoti effetti negativi per il neonato.
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SCHEDA TECNICA AMOXIC.AC.CLAVUL.DOC 12CPR RIV
Reg. N.0000957916
