DENOMINAZIONE:
APLACTIN 40 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agenti ipolipidemizzanti, riduttori del colesterolo e dei trigliceridi, inibitori dell'HMG-CoA reduttasi.
PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info
Pravastatin sale sodico.
ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info
Lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina,sodio croscarmellose, magnesio stearato, magnesio ossido, ferro ossido giallo (E172).
INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco
>>Ipercolesterolemia. Trattamento della ipercolesterolemia primaria odella dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (es.: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata. >>Prevenzione primaria. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave e ad altorischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. >>Prevenzione secondaria. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con storia di infarto del miocardio o anginapectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, inaggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post-trapianto.Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto in pazienti sottoposti aterapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo solido.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatie in fase attiva inclusi innalzamenti persistenti di natura non accertata delle transaminasi sieriche eccedenti 3 volte i limiti superiori della norma. Gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco
Prima di iniziare la terapia, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere posti a dieta standard ipolipidemizzante da continuare durante il trattamento. Somministrare per bocca una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senzacibo. >>Ipercolesterolemia: l'intervallo di dosaggio raccomandato e' 10-40 mg in unica somministrazione giornaliera. La risposta terapeuticasi evidenzia entro una settimana ed il pieno effetto di una certa dose si ottiene entro quattro settimane, percio' si dovranno effettuare periodiche valutazioni del quadro lipidico ed il dosaggio deve essere aggiustato di conseguenza. La dose massima giornaliera e' di 40 mg. >>Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici di prevenzionedi morbilita' e mortalita', l'unica dose di partenza e di mantenimentostudiata e' stata di 40 mg giornalieri. Dosaggio dopo trapianto: in pazienti in terapia immunosoppressiva, a seguito di trapianto d'organo,si raccomanda una dose di partenza di 20 mg al giorno. In base alla risposta dei parametri lipidici, la dose puo' essere aggiustata fino a40 mg sotto stretto controllo medico. >>Bambini: la documentazione sull'efficacia e la sicurezza in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni e'limitata, quindi in questi pazienti l'uso del farmaco non e' raccomandato. >>Pazienti anziani: in questi pazienti non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio, a meno che non ci siano dei fattori di rischio predisponenti. >>Insufficienza renale o epatica: in pazienti con insufficienza renale moderata o grave o con insufficienza epatica significativa, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta dei parametri lipidici e sotto controllo medico. >>Terapia concomitante: gli effetti ipolipidemizzanti del farmaco su colesterolo totale e colesterolo LDL sono potenziati quando somministrato in combinazione con una resina sequestrante gli acidi biliari (es.: colestiramina, colestipol). Somministrare1 ora prima o almeno 4 ore dopo la resina. Per quanto riguarda i pazienti in terapia con ciclosporina, con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatin unavolta al giorno ed il progressivo aumento del dosaggio fino a 40 mg deve essere attuato con cautela.
CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C, nel contenitoreoriginale.
AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco
Il trattamento non e' adatto quando l'ipercolesterolemia e' dovuta a colesterolo HDL elevato; la combinazione di pravastatin con fibrati none' raccomandata. >>Disturbi epatici: moderati incrementi delle transaminasi epatiche. Interrompere la terapia nel caso in cui gli aumenti dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST) eccedano di 3 volte i limiti superiori della norma e siano persistenti. Cautela nella somministrazione a pazienti con storia di epatopatia o alcolismo. >>Disturbi muscolari: il farmaco e' stato associato all'insorgenza di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. Il rischio e la gravita' di disturbi muscolari durante la terapia con una statina sono aumentati dalla co-somministrazione di medicinali interagenti con essa. Occasionalmente l'uso dei soli fibrati e' associatoa miopatia. Livelli della creatin chinasi e loro interpretazione: si raccomanda il controllo di CK prima di iniziare la terapia con una statina in pazienti con specifici fattori predisponenti ed in pazienti chehanno sviluppato sintomi muscolari durante terapia con una statina, come descritto di seguito. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte i limiti superiori della norma), questi dovranno essere misurati nuovamente da 5 a 7 giorni dopo per confermare i risultati. Prima di iniziare il trattamento: si dovra' usare cautela inpazienti con fattori predisponenti come insufficienza renale, ipotiroidismo, storia pregressa di tossicita' muscolare con una statina o confibrati, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditario alcolismo. In questi casi (e nelle persone di eta' superiore ai 70 anni) i livelli di CK dovranno essere misurati prima di iniziare la terapia. Durante il trattamento: prestare attenzione alla comparsa di dolore, tensione, debolezza o crampi muscolari di natura sconosciuta: inquesti casi devono essere misurati i livelli di CK. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, si puo' considerarela reintroduzione della terapia con la statina al dosaggio piu' bassoe sotto stretto controllo. Se in tali pazienti si sospetta un disturbomuscolare ereditario, la reintroduzione della terapia con la statinanon e' raccomandata.
INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info
>>Fibrati. L'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia; in associazione con altre statine e' stato rilevato un aumentato rischio di eventi avversi a carico dell'apparato muscolare, inclusala rabdomiolisi. Questi eventi avversi non possono essere esclusi conl'uso di pravastatin, per questo motivo l'uso combinato di pravastatine fibrati (es.: gemfibrozil, fenofibrato) deve essere generalmente evitato. Se questa combinazione e' considerata necessaria, per i pazienti sottoposti a tale regime si richiede un attento controllo clinico eil controllo dei livelli di CK. >>Colestiramina-Colestipol. Quando somministrati contemporaneamente, si e' osservata una diminuzione approssimativamente tra il 40 e il 50% della biodisponibilita' del pravastatin. La somministrazione di pravastatin 1 ora prima o 4 ore dopo la colestiramina o 1 ora prima del colestipol non ha determinato diminuzionisignificative dal punto di vista clinico nella biodisponibilita' o nell'effetto terapeutico del pravastatin. >>Ciclosporina. La contemporanea somministrazione di pravastatin e ciclosporina porta ad un aumento di circa 4 volte dell'esposizione sistemica al pravastatin. Tuttavia, in alcuni pazienti l'aumento dell'esposizione al pravastatin puo' essere maggiore. Si raccomanda un controllo clinico e biochimico dei pazienti in trattamento con questa combinazione. >>Warfarin ed altri anticoagulanti orali. I parametri di biodisponibilita' del pravastatin allo steady state non sono risultati alterati a seguito di somministrazionedi warfarin. La somministrazione cronica dei due prodotti non ha causato alcun cambiamento nell'azione anticoagulante del warfarin. >>Farmaci metabolizzati dal citocromo P450. Pravastatin non viene metabolizzato in maniera clinicamente significativa dal complesso del citocromo P450. Questo e' il motivo per cui i farmaci che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450, o ne sono inibitori, possono essere aggiunti ad un regime stabile con pravastatin senza causare alterazioni significative dei livelli plasmatici di pravastatin, come e' stato rilevatocon le altre statine. L'assenza di interazione farmacocinetica significativa con pravastatin e' stata dimostrata specificatamente per numerose sostanze, in particolare per quelle che sono substrati-inibitori del CYP3A4, come diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (es.: fluconazolo). In uno dei due studi d'interazione con pravastatin ed eritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativodell'AUC (70%) e della Cmax (121%) del pravastatin. In uno studio simile con claritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (110%) e della Cmax (127%). Sebbene questi sianocambiamenti minori, si deve fare attenzione nell'associare pravastatinad eritromicina o claritromicina. >>Altri farmaci. In studi d'interazione non sono state notate differenze statisticamente significative nella biodisponibilita' quando pravastatin viene somministrato con acidoacetilsalicilico, antiacidi (assunti 1 ora prima del pravastatin), acido nicotinico o probucol.
EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info
La frequenza degli effetti indesiderati e' classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro(<1/10.000). >>Disordini del Sistema nervoso. Non comune: vertigine,cefalea, disturbi del sonno, insonnia. >>Disturbi oculari. Non comune:disturbi della visione (inclusa visione offuscata e diplopia). >>Apparato gastrointestinale. Non comune: dispepsia-bruciore, dolore addominale, nausea-vomito, costipazione, diarrea, flatulenza. >>Cute e annessi. Non comune: prurito, rash, orticaria, alterazioni del cuoio capelluto-dei capelli (inclusa alopecia). >>Sistema urinario. Non comune: disturbi della minzione (inclusa disuria, pollachiuria, nicturia). >>Disordini del Sistema riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. >>Disordini generali. Non comune: affaticabilita.' >>Eventi di interesse clinico speciale. Muscolo-scheletrico: dolore muscoloscheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. >>Effetti epatici: sono stati riportati innalzamenti delle transaminasi sieriche. >>Esperienza successiva alla commercializzazione. Disordini del Sistema nervoso Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare in seguito all'utilizzo a lungotermine, parestesia >>Sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' (anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso simile). >>Apparato gastrointestinale. Molto raro: pancreatite. >>Sistemaepatobiliare. Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante. >>Apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi che puo' essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia. Casi isolati di disturbi tendinei, a volte complicati da rottura.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco
Gravidanza: e' controindicato durante la gravidanza e deve essere somministrato alle donne in eta' fertile solo quando la gravidanza sia altamente improbabile e quando siano state informate del rischio potenziale. In caso di gravidanza pianificata o accertata, interrompere la terapia a causa del potenziale rischio per il feto. Allattamento: una piccola quantita' di pravastatin e' escreta nel latte umano, per tale motivo pravastatin e' controindicato durante l'allattamento al seno.
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SCHEDA TECNICA APLACTIN 14CPR 40MG
Reg. N.0000957916
